Hvordan overlever du en FDA -revisjon?
Hvordan oppføre seg under en FDA -revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan oppføre seg under en FDA -revisjon
Under revisjonen, vær trygg, anstendig og høflig. Hvis personell virker i selvsikker under revisjonen, kan en god revisor gjette det, noe som kan påvirke den samlede revisjonsytelsen. Holdningen skal være positiv gjennom hele FDA -inspeksjonen. Forsøk aldri å vise kunnskapen din for inspektøren og utfordre ham.
[/WPremark]
Hvordan håndterer du en FDA -revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan håndterer du en FDA -revisjon
Hvis tiden din er kort: Gjør FDA -inspeksjonsprosedyrer klare og konsis. Lage viktige dokumenter & poster lett tilgjengelig i et inspeksjonsklart bindemiddel. Etikettartikler for rask henting. Sett sammen produktklager og CAPAS siden forrige inspeksjon. Rapporter alle korreksjoner/tilbakekallinger & Hold dokumentasjonen gjeldende.
[/WPremark]
Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA -revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA -revisjon
Etter den første mislykkede inspeksjonen, utsteder FDA et advarselsbrev og begynner å utstede bøter for eventuelle etterfølgende samsvarskontrollfeil. FDA har uttalt at hvis den finner en forhandler i strid, vil den komme tilbake for ytterligere inspeksjoner.
[/WPremark]
Hva som skjer under en FDA -revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva som skjer under en FDA -revisjon
Risikoanalyse: Inspektører vil se at du har satt alle passende risikoovervåkningssystemer på plass, og at du rutinemessig vurderer relevante risikoer i operasjonene dine. Produkt tilbakekallings- og avvisningsrapporter. Utstyr og instrumenteringskalibrering og vedlikeholdsrapporter.
[/WPremark]
Hva du ikke skal gjøre under FDA -inspeksjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva du ikke skal gjøre under FDA -inspeksjon
Beste praksis: Still spørsmål fra FDA -inspeksjonsteamet etter behov for å forstå problemer eller etterforskerens bekymringer fullt ut. Verste praksis: La misforståelser vedvare. Ikke still avklaring av spørsmål fra etterforskere eller gi ytterligere, uoppfordret informasjon for å rette opp en misforståelse.
[/WPremark]
Hvor lenge varer en FDA -revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lenge varer en FDA -revisjon
FDA er pålagt å gjøre en inspeksjon hvert tredje til femte år. Hvis de finner et problem, kan de ringe flere til å komme og se på anlegget ditt. Og inspektører kan utvide den inspeksjonen til de er fornøyde med at de har funnet alle observasjonene. Hvis alt går bra, varer det vanligvis ikke mer enn fem dager.
[/WPremark]
Kan FDA komme hjem til deg
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan FDA komme hjem til deg
FDA -inspeksjoner kan være uanmeldt og uten garanti, så lenge inspektørene dukker opp på en “rimelig” tid.
[/WPremark]
Hvor alvorlig er en FDA 483
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor alvorlig er en FDA 483
En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev. Du er ikke forpliktet til å håndtere observasjoner som er sitert av inspektører i en form 483.
[/WPremark]
Hvor lenge varer FDA -revisjoner
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lenge varer FDA -revisjoner
FDA er pålagt å gjøre en inspeksjon hvert tredje til femte år. Hvis de finner et problem, kan de ringe flere til å komme og se på anlegget ditt. Og inspektører kan utvide den inspeksjonen til de er fornøyde med at de har funnet alle observasjonene. Hvis alt går bra, varer det vanligvis ikke mer enn fem dager.
[/WPremark]
Hva gjør en løper under en revisjon
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva gjør en løper under en revisjon
Utnevne “løpere.”Runnerjobben er feltforespørslene fra inspektørene. Løperen (e) og skribenten (e) samarbeider for å samle all forespurt dokumentasjon.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan oppføre seg under en FDA -revisjon
Under revisjon være trygg, anstendig og høflig. Hvis personell virker i selvsikker under revisjonen, kan en god revisor gjette det som kan påvirke den samlede revisjonsytelsen. Holdningen skal være positiv under hele FDA -inspeksjonen. Forsøk aldri å vise kunnskapen din for inspektøren og utfordre ham.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan håndterer du en FDA -revisjon
Hvis tiden din er kort: Gjør FDA -inspeksjonsprosedyrer klare og konsis.Lage viktige dokumenter & poster lett tilgjengelig i et inspeksjonsklart bindemiddel.Etikettartikler for rask henting.Sett sammen produktklager og CAPAS siden forrige inspeksjon.Rapporter alle korreksjoner/tilbakekallinger & Hold dokumentasjonen gjeldende.
Hurtigbufret
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA -revisjon
Etter den første mislykkede inspeksjonen, utsteder FDA et advarselsbrev og begynner å utstede bøter for eventuelle etterfølgende samsvarskontrollfeil. FDA har uttalt at hvis den finner en forhandler i strid, vil den komme tilbake for ytterligere inspeksjoner.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva som skjer under en FDA -revisjon
Risikoanalyse: Inspektører vil se at du har satt alle passende risikoovervåkningssystemer på plass, og at du rutinemessig vurderer relevante risikoer i operasjonene dine. Produkt tilbakekallings- og avvisningsrapporter. Utstyr og instrumenteringskalibrering og vedlikeholdsrapporter.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva du ikke skal gjøre under FDA -inspeksjon
Beste praksis: Still spørsmål fra FDA -inspeksjonsteamet etter behov for å forstå problemer eller etterforskerens bekymringer fullt ut. Verste praksis: La misforståelser vedvare. Ikke still avklaring av spørsmål fra etterforskere eller gi ytterligere, uoppfordret informasjon for å rette opp en misforståelse.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lenge varer en FDA -revisjon
FDA er pålagt å gjøre en inspeksjon hvert tredje til femte år. Hvis de finner et problem, kan de ringe flere til å komme og se på anlegget ditt. Og inspektører kan utvide den inspeksjonen til de er fornøyde med at de har funnet alle observasjonene. Hvis alt går bra, varer det vanligvis ikke mer enn fem dager.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan FDA komme hjem til deg
FDA -inspeksjoner kan være uanmeldt og uten garanti, så lenge inspektørene dukker opp på en "rimelig" tid.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor alvorlig er en FDA 483
En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev. Du er ikke forpliktet til å håndtere observasjoner som er sitert av inspektører i en form 483.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lenge varer FDA -revisjoner
FDA er pålagt å gjøre en inspeksjon hvert tredje til femte år. Hvis de finner et problem, kan de ringe flere til å komme og se på anlegget ditt. Og inspektører kan utvide den inspeksjonen til de er fornøyde med at de har funnet alle observasjonene. Hvis alt går bra, varer det vanligvis ikke mer enn fem dager.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva gjør en løper under en revisjon
Utnevne “løpere.”Runnerjobben er feltforespørslene fra inspektørene. Løperen (e) og skribenten (e) samarbeider for å samle all forespurt dokumentasjon.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan du nekte FDA -inspeksjon
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har myndighet til å inspisere ethvert FDA-registrert anlegg. Fasiliteter som ligger utenfor U.S. Dette nekter en FDA-inspeksjon kan plasseres på importvarsel 99-32, “Forvaring uten fysisk undersøkelse av produkter fra firmaer som nekter FDA utenlandsk etableringsinspeksjon”.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva som skjer etter at en 483 er utstedt
Ved avslutningen av en inspeksjon blir FDA -skjemaet 483 presentert og diskutert med selskapets toppledelse. Bedrifter oppfordres til å svare på FDA -skjemaet 483 skriftlig med sin korrigerende handlingsplan og deretter implementere den korrigerende handlingsplanen raskt.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lang tid tar det å løse en revisjon
I de fleste tilfeller vil skattemyndighetene pakke opp revisjonen i løpet av et år. Selv om skattemyndighetene har tre år til å revidere avkastningen, liker skattemyndighetene å lukke revisjoner lenge før begrensningsloven går ut.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan forbereder jeg meg på en FDA -inspeksjon
Forsyningsforberedelsesanbefalinger oppgir tydelig hvem som skal kontakte først når inspektøren dukker opp på stedet.Beskriv en mekanisme for å varsle hele anlegget om at en inspektør er i bygningen.Beskriv hvordan du dokumenterer FDA -forespørsler om informasjon.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Er en 483 et advarselsbrev
Hva er forskjellen mellom FDA 483 observasjoner og advarselsbrev, la oss sammenstille. En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva involverer det å være en løper
Som løper vil du fungere som en generell assistent og jobbe under ledelse av produsenten og andre produksjonspersonell for å gjennomføre de grunnleggende oppgavene som kreves for å sikre jevn drift av produksjonsprosessen.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Tar en løper bestillinger
Selv om matløpere sjelden tar kundebestillinger eller leverer sjekker, samhandler de fortsatt med kunder mens de reiser til og fra bord. Matløpere kommuniserer også ofte med kjøkkenmedlemmer, servere, bartendere og andre restaurantansatte.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan FDA gå hjem til deg
FDA -inspeksjoner kan være uanmeldt og uten garanti, så lenge inspektørene dukker opp på en "rimelig" tid.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan FDA -inspeksjon ta bilder i løpet av
FDA råder inspektører til å sterkt gå inn for bruk av kamerautstyr under en inspeksjon, og selskapet bør være forberedt på at en inspektør skal oppgi at det er “tydelig” juridisk myndighet, truer med å kalle hovedkvarter eller forlate nettstedet helt.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor alvorlig er en 483
En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor mange dager å svare på 483
FDA -skjemaet 483 utgjør ikke et endelig byråbestemmelse, og firmaer oppfordres til å svare på FDA -skjemaet 483 skriftlig med sin korrigerende handlingsplan med støttende dokumentasjon innen 15 virkedager fra utstedelsen av FDA -skjemaet 483 og implementere den korrigerende handlingsplanen hurtig.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva skjer hvis du mislykkes en revisjon
For de fleste som mislykkes en revisjon, er resultatet en større skatteregning. Ikke bare skylder du flere skatter enn du trodde – du vil også skylde renter på disse skattene. Dette kan gjøre regningen ganske høy, men husk: Du vil definitivt ikke bli sendt i fengsel for å ikke kunne betale dine ekstra skatter.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan jeg bekjempe en revisjon
Skattytere har rett til å anke revisjonene sine. Du må sende inn din offisielle protest innen 30 dager etter datoen på brevet sendt av skattemyndighetene. Forbered deg på høringen din, presentere saken din og forhandle om et oppgjør med ankeansvarlig.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor alvorlig er et advarselsbrev
Når du mottar en advarsel på jobben – enten det er verbalt eller skrevet – bør du ta det veldig alvorlig. En advarsel er et tegn på at veilederen din er dypt misfornøyd med arbeidet ditt (eller noen ganger din holdning). Vanligvis advarsler Ratchet.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva skjer hvis du får en 483
En FDA-skjema 483 er en liste over mangler som FDA sender til et selskap etterinspeksjon som beskriver hva de mener må avhjelpes. Det antydes sterkt at et selskap reagerer på disse formene gjennomtenkt og aggressivt med korrigerende handlinger.
[/WPremark]
