Hva involverer en FDA -revisjon?

FDA -revisjon: Hva du trenger å vite

Sammendrag av artikkelen

I denne artikkelen vil vi diskutere nøkkelpunktene i en FDA -revisjon. Vi vil dekke hva som skjer under en FDA -revisjon, formålet med en FDA -revisjon, konsekvensene av å svikte en FDA -revisjon, hvordan man oppfører seg under en FDA -revisjon, varigheten av en FDA -revisjon, de forskjellige typene FDA -inspeksjoner, hva som skjer etter En 483 er utstedt, hva du ikke skal gjøre under en FDA -inspeksjon, de forskjellige typene inspeksjoner og den vanligste FDA 483 -inspeksjonsobservasjonen.

Spørsmål og svar

Hva som skjer under en FDA -revisjon?

Risikoanalyse: Inspektører vil se at du har satt alle passende risikoovervåkningssystemer på plass, og at du rutinemessig vurderer relevante risikoer i operasjonene dine. Produkt tilbakekallings- og avvisningsrapporter. Utstyr og instrumenteringskalibrering og vedlikeholdsrapporter.

Hva er formålet med en FDA -revisjon?

Food and Drug Administration (FDA) foretar inspeksjoner og vurderinger av regulerte anlegg for å bestemme et firmas overholdelse av gjeldende lover og forskrifter, for eksempel mat, medikament og kosmetisk handling. Dette innebærer vanligvis en etterforsker som besøker et firmas beliggenhet.

Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA -revisjon?

Etter den første mislykkede inspeksjonen, utsteder FDA et advarselsbrev og begynner å utstede bøter for eventuelle etterfølgende samsvarskontrollfeil. FDA har uttalt at hvis den finner en forhandler i strid, vil den komme tilbake for ytterligere inspeksjoner.

Hvordan oppføre seg under en FDA -revisjon?

Under revisjonen, vær trygg, anstendig og høflig. Hvis personell virker i selvsikker under revisjonen, kan en god revisor gjette det, noe som kan påvirke den samlede revisjonsytelsen. Holdningen skal være positiv under hele FDA -inspeksjonen. Forsøk aldri å vise kunnskapen din for inspektøren og utfordre ham.

Hvor lenge varer en FDA -revisjon?

FDA er pålagt å gjøre en inspeksjon hvert tredje til femte år. Hvis de finner et problem, kan de ringe flere til å komme og se på anlegget ditt. Og inspektører kan utvide den inspeksjonen til de er fornøyde med at de har funnet alle observasjonene. Hvis alt går bra, varer det vanligvis ikke mer enn fem dager.

Hva er de fire typene FDA -inspeksjoner?

De fire forskjellige typene inspeksjoner utført av FDA er inspeksjon før godkjenning, rutinemessig inspeksjon, etterlevelsesoppfølging og “for årsak” -inspeksjon. Hver er ment å bidra til å beskytte publikum mot utrygge produkter, men fokuset og forventningene til hver type inspeksjon er forskjellige.

Hva som skjer etter at en 483 er utstedt?

Hvis FDA finner et selskaps 483 -respons utilstrekkelig, kan det føre til et advarselsbrev. Hvis det fortsetter å oppstå problemer, kan det til og med være flere handlinger som påtale eller sivile straffer. Den mest drastiske handlingen byrået kan ta er et samtykkedekret.

Hva du ikke skal gjøre under FDA -inspeksjon?

Beste praksis: Still spørsmål fra FDA -inspeksjonsteamet etter behov for å forstå problemer eller etterforskerens bekymringer fullt ut. Verste praksis: La misforståelser vedvare. Ikke still avklaring av spørsmål fra etterforskere eller gi ytterligere, uoppfordret informasjon for å rette opp en misforståelse.

Hva er de fem fem inspeksjonstypene?

Typer inspeksjon og metoder for inspeksjoner av kvalitetskontroll er forskjellige av en grunn, så det er godt å vite detaljene. Prøvekontroll. Forproduksjonsinspeksjoner (PPI). Under produksjonsinspeksjon (DPI). Pre-Shipment Inspection (PSI). Stykke for stykke inspeksjon (eller sorteringsinspeksjon). Metalldeteksjon.

Hva er den vanligste FDA 483 inspeksjonsobservasjonen?

Hva er de vanligste FDA 483 observasjoner? Utilstrekkelig eller utilstrekkelig testing av produkter eller råvarer. Unnlatelse av å håndtere, lagre eller merke materialer på riktig måte. Unnlatelse av å etablere eller opprettholde tilstrekkelige poster eller logger. Unnlatelse av å rapportere bivirkninger eller hendelser på riktig måte.

Hva involverer en FDA -revisjon?

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva som skjer under en FDA -revisjon

[/WPremark]

Under revisjon være trygg, anstendig og høflig. Hvis personell virker i selvsikker under revisjonen, kan en god revisor gjette det som kan påvirke den samlede revisjonsytelsen. Holdningen skal være positiv under hele FDA -inspeksjonen. Forsøk aldri å vise kunnskapen din for inspektøren og utfordre ham.

[/WPremark]

Typer inspeksjon og metoder for inspeksjoner av kvalitetskontroll er forskjellige av en grunn, så det er godt å vite detaljene.Prøvekontroll.Forproduksjonsinspeksjon.

[/WPremark]

Hva er den vanligste FDA 483 observasjoner, noe eller utilstrekkelig testing av produkter eller råvarer.Unnlatelse av å håndtere, lagre eller merke materialer på riktig måte.Unnlatelse av å etablere eller opprettholde tilstrekkelige poster eller logger.Unnlatelse av å rapportere bivirkninger eller hendelser på riktig måte.

[/WPremark]

En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev. Du er ikke forpliktet til å håndtere observasjoner som er sitert av inspektører i en form 483.

[/WPremark]

Utnevne “løpere.”Runnerjobben er feltforespørslene fra inspektørene. Løperen (e) og skribenten (e) samarbeider for å samle all forespurt dokumentasjon.

[/WPremark]

Materiell inspeksjon-ProsedyrenPre-Inspeksjonstrinn.Bilder.Gjennomgå prosjektspesifikasjoner.Fysisk tilstand av materiale.Lage og produsent.Sertifiseringer.Lagringskrav.

[/WPremark]

fire forskjellige typer

De fire forskjellige typene inspeksjoner utført av FDA er inspeksjon før godkjenning, rutinemessig inspeksjon, etterlevelsesoppfølging og “for årsak” -inspeksjon.

[/WPremark]

De vanligste sponsor/CRO/Monitor -manglene var: utilstrekkelig overvåking.Unnlatelse av å bringe etterforskere i samsvar med overholdelse.Utilstrekkelig ansvarlighet for undersøkelsesproduktet.Unnlatelse av å få FDA og/eller IRB -godkjenning før studieinitiering.

[/WPremark]

Et skjema FDA 483 utstedes til fast ledelse ved avslutningen av en inspeksjon når en etterforsker (er) har observert forholdene som etter deres dom kan utgjøre brudd på maten, stoffet og kosmetikken (FD&C) Act og andre handlinger eller forskrifter.

[/WPremark]

FDA gjennomfører en inspeksjon mens ISO gjennomfører en revisjon. De to er planlagt og gjennomført annerledes, og ledningene deres har forskjellige autoritetsnivåer.

[/WPremark]

Selv om hver revisjonsprosess er unik, er revisjonsprosessen lik for de fleste engasjementer og består normalt av fire stadier: planlegging (noen ganger kalt undersøkelse eller foreløpig gjennomgang), feltarbeid, revisjonsrapport og oppfølgingsgjennomgang.

[/WPremark]

I kvalitetskontroll er det 4 typer kvalitetsinspeksjon. Hver av disse inspeksjonstypene har sitt eget formål.

[/WPremark]

FDA kan foreta en inspeksjon av operasjonen din av forskjellige årsaker, for eksempel en rutinemessig planlagt undersøkelse, en undersøkelse eller et svar på et rapportert problem. Etterforskeren vil presentere legitimasjon og "Varsel om inspeksjon" (FDA -skjema 482) Ved ankomst til anlegget ditt.

[/WPremark]

482 utstedes til organisasjonens topplederansvarlige eller den mest ansvarlige personen på stedet på inspeksjonstidspunktet. Skjemaet 483 (Inspeksjonsobservasjoner) viser observasjoner gjort av FDA -representanten (e) under inspeksjonen.

[/WPremark]

Forbereder seg på en revisjon. Har alle forespurte materialer/poster klare når du blir bedt om det.Trinn 1: Planlegging. Revisor vil gjennomgå tidligere revisjoner i ditt område og profesjonell litteratur.Trinn 2: Varsel.Trinn 3: Åpningsmøte.Trinn 4: Feltarbeid.Trinn 5: Rapporter utarbeidelse.Trinn 6: Ledelsesrespons.Trinn 7: Avslutningsmøte.

[/WPremark]

Hva som skjer under en revisjons internrevisjon gjennomfører forsikringsrevisjoner gjennom en femfaset prosess som inkluderer valg, planlegging, gjennomføring av feltarbeid, rapportering av resultater og oppfølging av korrigerende handlingsplaner.

[/WPremark]

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har myndighet til å inspisere ethvert FDA-registrert anlegg. Fasiliteter som ligger utenfor U.S. Dette nekter en FDA-inspeksjon kan plasseres på importvarsel 99-32, “Forvaring uten fysisk undersøkelse av produkter fra firmaer som nekter FDA utenlandsk etableringsinspeksjon”.

[/WPremark]

Hva er forskjellen mellom FDA 483 observasjoner og advarselsbrev, la oss sammenstille. En FDA 483 -observasjon er et varsel som fremhever potensielle regulatoriske problemer, mens et advarselsbrev er en opptrapping av denne kunngjøringen. Du må svare skriftlig innen 15 dager etter å ha mottatt både en 483 og et advarselsbrev.

[/WPremark]

VPN

Hva involverer en FDA -revisjon?

Sammendrag av artikkelen

Spørsmål og svar

Promo

Promo