Når må en alvorlig bivirkning rapporteres av en etterforsker til sponsoren?
Sammendrag av rapportering av bivirkninger
Når må en alvorlig bivirkning rapporteres av en etterforsker til sponsoren?
Rapporter om den uønskede hendelsen resulterte i en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner, i.e., Bivirkningen resulterte i en betydelig, vedvarende eller permanent endring, svekkelse, skade eller forstyrrelse i pasientens kroppsfunksjon/struktur, fysiske aktiviteter og/eller kvalitet på ..
Når skal en SAE rapporteres til sponsoren?
En SAE -rapport skal sendes til sponsoren senest 24 timer etter at nettstedet blir klar over arrangementet. Etter hvert som nettstedet får mer informasjon (i.e. Opptaksposter, sammendrag av sykehusutslipp) Oppdaterte SAE -rapporter med den nye informasjonen skal sendes inn til sponsoren.
Hvor lenge må du rapportere en alvorlig bivirkning?
Uventede dødelige eller livstruende mistenkte bivirkninger representerer spesielt viktig sikkerhetsinformasjon og må rapporteres til FDA så snart som mulig, men senest 7 kalenderdager etter sponsorens første mottak av informasjonen.
Hva er tidsrammen for hurtig rapportering av alvorlige bivirkninger til sponsoren?
15 kalenderdager. Alvorlige, uventede reaksjoner (ADR) som ikke er dødelig eller livstruende, må arkiveres så snart som mulig, men senest 15 kalenderdager etter første kunnskap av sponsoren om at saken oppfyller minimumskriteriene for hurtig rapportering.
Hva er de fire kriteriene for rapportering av bivirkninger?
Det er bare fire krav til en gyldig bivirkningsrapport: Pasientidentifikator, medisin, reaksjon, reporterdetaljer.
Er bivirkningsrapportering obligatorisk?
Regulering av medisinsk utstyrsrapportering (MDR) (21 CFR del 803) inneholder obligatoriske krav til produsenter, importører og brukerfasiliteter for enheter for å rapportere visse enhetsrelaterte bivirkninger og produktproblemer til FDA.
Hva er etterforskerens ansvar for å sponsere?
En sponsor-etterforsker er en person som både initierer og gjennomfører en etterforskning, og under hvis umiddelbare retning undersøkelsesmedisinen blir administrert eller dispensert. En sponsor-investering er ansvarlig for alle myndighetskrav som både sponsor og en etterforsker.
Hva er tidslinjene for å rapportere AES ADRS og SAES?
Sponsoren må rapportere, etter behørig analyse, enhver SAE under en klinisk studie innen 14 dager etter deres forekomst til DCGI og EF som godkjente studieprotokollen [Figur 1]. [3] Sponsoren gir AE -rapporteringsskjemaene til prøvesiden.
Hvor må alle alvorlige bivirkninger rapporteres til?
En hurtig rapport om en SAE kan sendes inn via telefon, faks eller e -post og må rapporteres til det uavhengige sikkerhetsovervåkningsorganet (i.e., DSMB eller Safety Officer) og NIA innen 24 timer etter at hendelsen ble rapportert til etterforskeren eller som spesifisert i DSMP.
Det som er hurtig rapportering til FDA av sponsoren?
Hurtig rapportering til FDA av sponsoren refererer til rettidig innsending av bivirkninger til FDA, spesielt for alvorlige og uventede bivirkninger.
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Når må bivirkninger rapporteres
Rapporter om den uønskede hendelsen resulterte i en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner, i.e., Bivirkningen resulterte i en betydelig, vedvarende eller permanent endring, svekkelse, skade eller forstyrrelse i pasientens kroppsfunksjon/struktur, fysiske aktiviteter og/eller kvalitet på …
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Når skal en SAE rapporteres til sponsoren
En SAE -rapport skal sendes til sponsoren senest 24 timer etter at nettstedet blir klar over arrangementet. Etter hvert som nettstedet får mer informasjon (i.e. Opptaksposter, sammendrag av sykehusutslipp) Oppdaterte SAE -rapporter med den nye informasjonen skal sendes inn til sponsoren.
Hurtigbufret
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor lenge må du rapportere en alvorlig bivirkning
Uventede dødelige eller livstruende mistenkte bivirkninger representerer spesielt viktig sikkerhetsinformasjon og må rapporteres til FDA så snart som mulig, men senest 7 kalenderdager etter sponsorens første mottak av informasjonen.
Hurtigbufret
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er tidsrammen for hurtig rapportering av alvorlige bivirkninger til sponsoren
15 kalenderdager
Alvorlige, uventede reaksjoner (ADR) som ikke er dødelig eller livstruende, må arkiveres så snart som mulig, men senest 15 kalenderdager etter første kunnskap av sponsoren om at saken oppfyller minimumskriteriene for hurtig rapportering.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire kriteriene for rapportering av bivirkninger
Det er bare fire krav til en gyldig bivirkningsrapport: Pasientidentifikator, medisin, reaksjon, reporterdetaljer.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Er bivirkningsrapportering obligatorisk
Regulering av medisinsk utstyrsrapportering (MDR) (21 CFR del 803) inneholder obligatoriske krav til produsenter, importører og brukerfasiliteter for enheter for å rapportere visse enhetsrelaterte bivirkninger og produktproblemer til FDA.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er etterforskerens ansvar for å sponsere
En sponsor-etterforsker er en person som både initierer og gjennomfører en etterforskning, og under hvis umiddelbare retning undersøkelsesmedisinen blir administrert eller dispensert. En sponsor-investering er ansvarlig for alle myndighetskrav som både sponsor og en etterforsker.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er tidslinjene for å rapportere AES ADRS og SAES
Sponsoren må rapportere, etter behørig analyse, enhver SAE under en klinisk studie innen 14 dager etter deres forekomst til DCGI og EF som godkjente studieprotokollen [Figur 1]. [3] Sponsoren gir AE -rapporteringsskjemaene til prøvesiden.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor må alle alvorlige bivirkninger rapporteres til
Alvorlig rapportering av bivirkninger
En hurtig rapport om en SAE kan sendes inn via telefon, faks eller e -post og må rapporteres til det uavhengige sikkerhetsovervåkningsorganet (i.e., DSMB eller Safety Officer) og NIA innen 24 timer etter at hendelsen ble rapportert til etterforskeren eller som spesifisert i DSMP.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er tidslinjene for å rapportere AES ADRS og SAES
Sponsoren må rapportere, etter behørig analyse, enhver SAE under en klinisk studie innen 14 dager etter deres forekomst til DCGI og EF som godkjente studieprotokollen [Figur 1]. [3] Sponsoren gir AE -rapporteringsskjemaene til prøvesiden.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Det som er hurtig rapportering til FDA av sponsoren
I henhold til FDA-retningslinjene refererer hurtig rapportering til sponsorens rettidige rapportering til FDA for all uventet alvorlig eller ikke-seriøs bivirkning relatert til etterforskningsproduktet.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er tidslinjene for å rapportere AES ADRS og SAES
Sponsoren må rapportere, etter behørig analyse, enhver SAE under en klinisk studie innen 14 dager etter deres forekomst til DCGI og EF som godkjente studieprotokollen [Figur 1]. [3] Sponsoren gir AE -rapporteringsskjemaene til prøvesiden.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er sponsoransvaret
Sponsorer er ansvarlige for å velge kvalifiserte etterforskere og gi dem den informasjonen de trenger for å gjennomføre etterforskningen på riktig …
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er kravet til en sponsor for å informere en etterforskerinstitusjon om behovet for oppbevaring av postoppbevaringer
12 Sponsoren skal informere etterforskeren (e)/institusjonene (e) skriftlig om behovet for oppbevaring av journal og skal varsle etterforskeren (e)/institusjonene skrift.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor snart etter å ha blitt klar over en SAE, skulle etterforskeren rapportere den til sponsoren
innen 24 timer
En etterforsker (hvis han/hun ikke er sponsor-etterforsker) må rapportere til sponsoren enhver seriøs bivirkning innen 24 timer etter etterforsker som lærte om hendelsen, uansett om det anses som medikamentrelaterte, inkludert de som er oppført i protokollen eller etterforskerbrosjyren og må inkludere en vurdering av om det er der …
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor ofte må sponsoren sende inn rapporter om studiens fremgang til FDA
årlig
Fremdriftsrapporter (eller årsrapporter)
Med jevne mellomrom og minst årlig, må sponsoren gi fremdriftsrapporter til alle gjennomgang av IRB. For en betydelig risikoapparat må sponsoren også sende inn fremdriftsrapporten til FDA.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er en sponsor-investering
Sponsor-investering betyr en person som både initierer og gjennomfører en etterforskning, og under hvis umiddelbare retning undersøkelsesmedisinen blir administrert eller dispensert. Begrepet inkluderer ikke noen andre enn en person.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er ansvaret til en sponsor og etterforsker
Sponsorer er ansvarlige for å velge kvalifiserte etterforskere, og gi dem den informasjonen de trenger for å gjennomføre en etterforskning på riktig måte, og sikrer riktig overvåking av etterforskningen (e), og sikrer at etterforskningen (e) utføres i samsvar med den generelle undersøkelsesplanen og protokolene …
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er rollen som sponsoretterforskeren
Sponsor-investering er ansvarlig for å sikre at alle deltakende etterforskere gir SI tilstrekkelig nøyaktig økonomisk informasjon for å la SI sende inn fullstendige og nøyaktige sertifiserings- eller avsløringsuttalelser.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er krav til sponsing
Alle sponsorer må være u.S. borgere eller fastboende, vær minst 18 år gammel, og bor i USA (inkludert territorier og eiendeler) når de inngir støtte for støtte.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Når rapporten om alvorlige brudd på brudd blir sendt til sponsoren
Når et mistenkt alvorlig brudd er funnet, må sponsorer varsle nettstedets hovedetterforsker i løpet av en uke. En grundig analyse må utføres for å sikre at alle korrigerende og forebyggende tiltak blir iverksatt.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvor mange dager har en sponsoretterforsker å sende inn en årsrapport
innen 60 dager
SI må sende inn en årlig fremdriftsrapport til FDA innen 60 dager etter jubileumsdatoen som IND trådte i kraft. Dette er datoen FDA tillot studien å begynne og kan bli funnet på FDA IND -anerkjennelsesbrevet.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er forpliktelsene til en sponsor i CFR
Sponsorer er ansvarlige for å velge kvalifiserte etterforskere og gi dem den informasjonen de trenger for å gjennomføre etterforskningen på riktig …
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er ansvaret til etterforsker og sponsor
I tilfelle en etterforskning gjennomføres av et team av enkeltpersoner, er etterforskeren den ansvarlige lederen for teamet. “Underforsøkende” inkluderer ethvert annet individuelt medlem av det teamet (21 CFR 321.3). Sponsor betyr en person som tar ansvar for og initierer en klinisk undersøkelse (21 CFR 312.3).
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva gjør en sponsor-etterforsker
Sponsor-investering er ansvarlig for å sikre at alle deltakende etterforskere gir SI tilstrekkelig nøyaktig økonomisk informasjon for å la SI sende inn fullstendige og nøyaktige sertifiserings- eller avsløringsuttalelser.
[/WPremark]
