Poate FDA să facă poze în timpul inspecției?

Rezumatul articolului: Ce se întâmplă în timpul unei inspecții FDA

Analiza de risc: Inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs.

Rapoarte de reamintire și respingere a produselor: Inspectorii vor examina rapoartele privind rechemările de produse și respingeri pentru a se asigura că au fost luate acțiuni adecvate.

Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor: Inspectorii vor verifica dacă există înregistrări de calibrare și întreținere pentru a se asigura că echipamentele și instrumentele sunt în condiții de lucru adecvate.

Documentarea procedurilor și proceselor: Inspectorii vor examina documentația pentru a verifica dacă sunt respectate proceduri și procese adecvate.

Respectarea etichetării: Inspectorii vor verifica etichetele produsului pentru a se asigura că respectă reglementările FDA.

Raportarea evenimentelor adverse: Inspectorii vor evalua procesul de raportare și abordare a oricăror evenimente adverse legate de produsele dvs.

Controlul calității și asigurarea calității: Inspectorii vor dori să vadă că aveți măsuri eficiente de control și asigurare a calității pentru a asigura siguranța și calitatea produselor dvs.

Păstrarea înregistrărilor: Inspectorii vă vor examina înregistrările pentru a vă asigura că păstrați înregistrări exacte și complete ale operațiunilor dvs.

Sanitare și curățenie: Inspectorii vor evalua practicile de curățenie și canalizare din instalația dvs. pentru a asigura respectarea standardelor FDA.

Instruirea și calificările personalului: Inspectorii vor examina pregătirea și calificările personalului dvs. pentru a vă asigura că sunt instruiți și calificați în mod corespunzător pentru a -și îndeplini îndatoririle.

15 întrebări bazate pe text:

1. Ce se întâmplă în timpul unei inspecții FDA? În timpul unei inspecții FDA, inspectorii evaluează diverse aspecte ale operațiunilor dvs., inclusiv analiza riscurilor, rapoartele de rechemare a produselor, calibrarea echipamentelor, documentația, respectarea etichetării, raportarea evenimentelor adverse, controlul calității, păstrarea înregistrărilor, canalizarea și formarea personalului.

2. Sunt anunțate sau neanunțate inspecțiile FDA? Inspecțiile FDA sunt în general neanunțate, cu excepția inspecțiilor firmelor de reproducere.

3. Cum ar trebui să se comporte în timpul unei inspecții FDA? În timpul unei inspecții FDA, este important să fii încrezător, politicos și pozitiv. Este recomandabil să nu contestați inspectorul sau să vă arătați cunoștințele.

4. Cât durează de obicei o inspecție FDA? O inspecție FDA durează de obicei nu mai mult de cinci zile, cu excepția cazului în care există probleme semnificative sau inspectorii au nevoie de mai mult timp pentru a -și finaliza evaluarea.

5. Poate FDA să vină la tine acasă? FDA are autoritatea de a inspecta producătorii și distribuitorii alimentari și nutraceutici, dar trebuie să ofere o notificare scrisă și acreditări adecvate. Inspecțiile pot fi, de asemenea, neanunțate și fără un mandat.

6. Ce se întâmplă dacă o companie nu reușește o inspecție FDA? Dacă o companie nu reușește o inspecție FDA, FDA poate emite o scrisoare de avertizare și poate impune amenzi. De asemenea, pot efectua inspecții suplimentare pentru a asigura conformitatea.

7. Poate FDA să apară la casa ta neanunțată? Da, inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât apar la un moment rezonabil.

8. Ce declanșează o inspecție FDA? Inspecțiile FDA pot fi declanșate de investigații de rutină, sondaje sau rapoarte despre probleme. Motivele inspecției pot varia.

9. Ce caută inspectorii în ceea ce privește analiza riscurilor? Inspectorii doresc să se asigure că există sisteme adecvate de monitorizare a riscurilor și că riscurile relevante sunt evaluate în mod regulat.

10. Ce rapoarte examinează inspectorii în ceea ce privește reamintirile produsului? Inspectorii examinează rapoartele de rechemare și respingere a produselor pentru a verifica dacă au fost luate acțiuni adecvate.

11. Cât de importantă este calibrarea echipamentelor și a instrumentelor? Inspectorii verifică înregistrările de calibrare pentru a se asigura că echipamentele și instrumentele sunt calibrate corespunzător pentru rezultate exacte.

12. Ce ar trebui documentat pentru inspecțiile FDA? Procedurile, procesele și alte informații relevante ar trebui documentate pentru inspecțiile FDA.

13. Ce verifică inspectorii cu privire la etichetarea produsului? Inspectorii verifică etichetele produsului pentru a asigura respectarea reglementărilor FDA.

14. Cum se adresează FDA evenimente adverse? FDA evaluează procesul de raportare și abordare a evenimentelor adverse legate de produsele companiei.

15. Care este importanța controlului și asigurarii calității? Inspectorii doresc să se asigure că există măsuri eficiente de control și asigurare a calității pentru a menține siguranța și calitatea produselor.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă în timpul unei inspecții FDA

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA face inspecții neanunțate

Inspecțiile FDA sunt în general neanunțate, cu câteva excepții. Inspecțiile firmelor de reproducere nu sunt anunțate în prealabil.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum ar trebui să mă comport în timpul unei inspecții FDA

În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează o inspecție FDA

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Legea federală acordă autorității FDA pentru a inspecta producătorii și distribuitorii alimentari și nutraceutici la furnizarea de notificări scrise (numită formularul 482) și afișarea acredităților adecvate. Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuați inspecția FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să se prezinte la casa ta

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce declanșează o inspecție FDA

FDA poate efectua o inspecție a operațiunii dvs. din mai multe motive, cum ar fi o investigație programată de rutină, un sondaj sau un răspuns la o problemă raportată. Investigatorul va prezenta acreditări și "Notificare de inspecție" (Formularul FDA 482) La sosirea la plantă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA

Cele mai bune practici: puneți întrebări ale echipei de inspecție FDA, după cum este necesar, pentru a înțelege pe deplin probleme sau probleme de investigator. Cea mai proastă practică: permiteți neînțelegerilor să persisteze. Nu puneți întrebări de clarificare a anchetatorilor sau oferiți informații suplimentare și nesolicitate pentru a corecta o neînțelegere.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce nu poate face FDA

FDA nu reglementează practica medicamentului, serviciilor medicale, prețul sau disponibilitatea produselor medicale și dacă sunt rambursate de asigurarea de sănătate sau Medicare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să privească auditurile interne

În cazul FDA, anchetatorii pot solicita dovezi că o companie are un program de audit intern și că a fost implementată în mod corespunzător și este efectuată în mod eficient de către personalul corespunzător.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este bine pentru inspecția FDA

Până la 100.000 USD pentru o infracțiune de către o persoană care nu are ca rezultat moartea. Până la 200.000 de dolari pentru o infracțiune de către o corporație care nu are ca rezultat moartea.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serioasă este o scrisoare de avertizare FDA

O scrisoare de avertizare este informală și consultativă. Comunică poziția agenției pe o chestiune, dar nu comite FDA să ia măsuri de aplicare. Din aceste motive, FDA nu consideră că scrisorile de avertizare sunt acțiuni finale ale agenției pe care pot fi trimise în judecată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuezi o inspecție FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare este destinat să ajute la protejarea publicului de produsele nesigure, dar accentul și așteptările fiecărui tip de inspecție sunt diferite.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce trebuie să facă imaginea în timpul unei inspecții

Deși toți angajații alimentari trebuie să utilizeze practici sigure de manipulare a alimentelor în unitate, PIC este necesară pentru a demonstra cunoștințe despre prevenirea bolilor transmise de alimente, aplicarea principiilor HACCP și cerințele Codului alimentar din Illinois către inspector în timpul inspecțiilor (2-102.11 (a-c)). Cine este imaginea

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt exemplele de încălcări ale FDA

adulterat, ceea ce înseamnă că produsul este contaminat, nu este sigur sau nu îndeplinește altfel standardele aplicabile; eșantionate, ceea ce înseamnă că etichetele conțin informații false sau înșelătoare; un nou medicament neaprobat; interzis sau restricționat spre vânzare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre audit și inspecție

O inspecție este de obicei un lucru pe care un site trebuie să -l facă printr -o obligație de conformitate. Un audit este procesul de verificare a faptului că au fost îndeplinite obligațiile de conformitate, inclusiv faptul că s -au făcut inspecțiile necesare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cel mai puternic avertisment despre FDA

O contraindicație este cea mai puternică avertizare a FDA și se adaugă numai atunci când un medicament nu ar trebui să fie utilizat, deoarece riscul depășește în mod clar orice beneficiu posibil.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele cinci 5 tipuri de inspecție

Tipurile de inspecție și metodele de inspecții de control al calității diferă dintr -un motiv, așa că este bine să cunoașteți detaliile.Verificarea eșantionului.Inspecții de pre-producție (PPI) în timpul inspecției de producție (DPI) Inspecție pre-expediere (PSI) Piesă de inspecție (sau inspecție de sortare) Detectarea metalelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt trei 3 lucruri pe care un manager ar trebui să le facă în timpul unei inspecții

Un manager ar trebui să -l însoțească pe inspector, astfel încât managerul să poată vedea și corecta orice încălcare găsită.Fii asertiv și proactiv în timpul unei inspecții de sănătate.Fi pregatit.Faceți autosecțiuni.Gestionați inspecția.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula inspecției

Regulile de inspecție vă permit să definiți modul în care sunt determinate rezultatele inspecției. Creați o regulă pentru fiecare obiect pe care doriți să îl inspectați. Specificați un rezultat pentru fiecare regulă și configurați condițiile care trebuie îndeplinite pentru ca regula să returneze acel rezultat.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt 3 tipuri de inspecție

După cum puteți vedea mai jos.Cele mai frecvente trei tipuri de inspecții de calitate.Inspecție de pre-producție.În timpul inspecției producției.Inspecție aleatorie finală.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA a adăugat un avertisment la vaccin

FDA adaugă un avertisment la vaccinurile Covid-19 despre riscul de inflamație a inimii. Un lucrător de asistență medicală administrează vaccinul Covid-19. Administrația SUA pentru alimente și droguri a adăugat un avertisment cu privire la riscul de miocardită și pericardită la foile de fapt pentru Moderna și Pfizer-BionTech Covid-19 vineri vaccinuri.

[/wpremark]