Cât timp trebuie să raportați un eveniment advers?
32 “] Ce este un eveniment advers neașteptat, un eveniment advers neașteptat este orice eveniment advers care nu este listat în etichetarea actuală pentru un medicament sau biologic. Aceasta include evenimente care sunt noi în natură, apar la frecvențe mai mari sau severitate decât cele raportate anterior sau au rezultate diferite decât se aștepta pe baza profilului de siguranță cunoscut al medicamentului sau biologic.[/wpremark]
Ce tip de evenimente adverse trebuie raportate evenimente adverse care trebuie raportate includ evenimente grave și neașteptate, evenimente care duc la spitalizare sau prelungire a spitalizării existente, evenimente care duc la dizabilitate sau Situații care pot pune viața în pericol, evenimente care necesită intervenție medicală pentru a preveni deteriorarea sau daunele permanente și evenimentele care sunt considerate semnificative din punct de vedere al sănătății medicale sau publice.
Care sunt consecințele nu raportă evenimente adverse Eșecul de a raporta evenimente adverse poate duce la consecințe grave, inclusiv răspunderea penală pentru persoanele sau entitățile responsabile. De asemenea, poate duce la acțiuni de reglementare, cum ar fi reamintirile de produse sau suspensiile și daunele la reputația companiei sau a profesionistului din domeniul sănătății implicate.
Ce este un eveniment advers în farmacovigilență în farmacovigilență, un eveniment advers se referă la orice apariție medicală nefavorabilă care se poate întâmpla în timpul utilizării unui medicament sau a terapiei, indiferent dacă este legat de acesta tratamentul. Poate include efecte secundare, interacțiuni medicamentoase, erori de medicamente și alte rezultate nefavorabile.
Care este scopul raportarii evenimentelor adverse scopul raportarii evenimentelor adverse este de a asigura detectarea în timp util și evaluarea problemelor potențiale de siguranță asociate cu medicamente, biologice și dispozitive medicale. Permite autorităților de reglementare să monitorizeze siguranța acestor produse și să ia măsuri adecvate pentru a proteja sănătatea publică.
Ceea ce este considerat un eveniment advers grav Un eveniment advers grav este o întâmplare medicală nefavorabilă care duce la moarte, este în pericol, necesită spitalizare internă sau prelungirea spitalizării existente, rezultă persistent persistent sau handicap sau incapacitate semnificativă sau este o anomalie congenitală/un defect de naștere.
Care sunt cerințele FDA pentru raportarea evenimentelor adverse
Solicitantul trebuie să raporteze fiecare experiență adversă de droguri care este atât gravă, cât și neașteptată, fie că este străină sau internă, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea inițială a informațiilor de către solicitant. (ii) Postmarketing 15 zile "Rapoarte de alertă" – urmare.
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este obligatorie raportarea evenimentelor adverse
Regulamentul de raportare a dispozitivelor medicale (MDR) (21 CFR partea 803) conține cerințe obligatorii pentru producători, importatori și instalații de utilizator de dispozitiv pentru a raporta anumite evenimente adverse legate de dispozitiv și probleme de produs la FDA.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse
Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt criteriile minime pentru a raporta un eveniment advers
Informațiile minime necesare în scopuri de raportare accelerate sunt: un pacient identificabil, numele unui produs medicinal suspect, o sursă de raportare identificabilă și un eveniment sau un rezultat care poate fi identificat ca fiind grav și neașteptat și pentru care, în cazuri de investigare clinică, acolo, există acolo este un rezonabil …
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este intervalul de timp pentru formularul de raport de incidente pentru reacția adversă a medicamentului
Rapoarte de evenimente serioase, nemarcate, trebuie să fie raportate la FDA pe Formularul FDA 1639 cât mai curând posibil, dar în orice caz în termen de 15 zile lucrătoare de la momentul primului inițial al informațiilor de către solicitant.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă atunci când evenimentele adverse nu sunt raportate
Nerespectarea evenimentelor adverse duce la soluționarea greșită a criminalului și a răspunderii individuale.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula a 3 evenimente adverse
Regula a trei înseamnă că aveți nevoie de trei ori mai mulți subiecți pentru a observa un eveniment atunci când presupuneți că evenimentul advers de interes nu are loc în mod normal în absența medicamentului.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este calendarul pentru raportarea SAE
Alte raporturi locale SAE neașteptate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice. Moarte sau viață care poate pune viața în pericol în termen de 30 de zile calendaristice.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 W în raportarea drogurilor adverse
Toată lumea are un rol în raportarea reacțiilor adverse la medicamente și alte produse de sănătate. Odată cu aprobarea recentă și distribuirea în masă a vaccinurilor Covid-19, este important să aflăm despre cele 5 W (de ce, cine, ce, când și unde) raportează evenimente adverse în urma imunizării (AEFI). De ce raportează
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de curând ar trebui raportate evenimente adverse grave de investigator
Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea evenimentelor adverse
Angajamentul profesional al medicilor de a avansa cunoștințele științifice și de a pune la dispoziția informațiilor relevante pentru pacienți, colegi și publicul are responsabilitatea de a raporta evenimente adverse suspectate rezultate din utilizarea unui medicament sau a unui dispozitiv medical.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este intervalul de timp pentru raportarea ADR serioasă
Reacții grave, neașteptate (ADR), care nu sunt fatale sau care pot pune viața în pericol trebuie depuse cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după primele cunoștințe de către sponsor că cazul îndeplinește criteriile minime pentru raportarea accelerată.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cronologia tipică pentru raportarea SAES la sponsor
Un raport SAE ar trebui să fie prezentat sponsorului în cel mult 24 de ore după ce site -ul este conștient de eveniment. Pe măsură ce site -ul câștigă mai multe informații (i.e. Înregistrări de admitere, rezumate de externare a spitalului) Rapoarte SAE actualizate cu noile informații ar trebui să fie transmise sponsorului.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] OMS este responsabil pentru raportarea reacției adverse la droguri
Toți profesioniștii din domeniul sănătății (clinicieni, stomatologi, farmaciști, asistenți medicali) și pacienți/consumatori pot raporta ADR -uri la NCC sau AMCS. Companiile farmaceutice pot trimite, de asemenea, rapoarte individuale de siguranță a cazurilor pentru produsul lor către NCC.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt calendarul pentru a raporta cazuri grave
Cronologie de 7 zile: Orice Susar ICSR fie cu „moarte” sau „amenințare de viață”, ca criterii de seriozitate în acest caz, ar trebui să fie prezentate autorității de reglementare în termen de 7 zile.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este un eveniment advers raportabil
Eveniment advers: o întâmplare medicală nefavorabilă, care poate include semne anormale (de exemplu, examen fizic anormal sau constatare de laborator), simptome sau boli, asociate temporal cu, dar nu neapărat considerate legate de participarea subiectului la studiul de cercetare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt calendarul raportării accelerate a ADR -urilor grave și neașteptate
Reacții grave, neașteptate (ADR), care nu sunt fatale sau care pot pune viața în pericol trebuie depuse cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după primele cunoștințe de către sponsor că cazul îndeplinește criteriile minime pentru raportarea accelerată.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Când trebuie raportate ADR-uri neașteptate fatale sau care pot pune viața în pericol în câteva zile de la anul calendaristic
(2) Rapoarte neașteptate de reacție adversă fatală sau care poate pune viața în pericol. Sponsorul trebuie să notifice, de asemenea, FDA cu privire la orice reacție adversă fatală sau care poate pune viața în pericol, cât mai curând posibil, dar în niciun caz mai târziu de 7 zile calendaristice după primirea inițială a informațiilor de către sponsor.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt calendarul pentru raportarea ADR -urilor AES și SAES
Sponsorul trebuie să raporteze, după analiza cuvenită, orice SAE în timpul unui studiu clinic în termen de 14 zile de la apariția lor la DCGI și CE care a aprobat protocolul de studiu [Figura 1]. [3] Sponsorul oferă formularele de raportare AE pe site -ul de încercare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este perioada de timp pentru raportarea accelerată a evenimentelor adverse serioase către sponsor
15 zile calendaristice
Reacții grave, neașteptate (ADR), care nu sunt fatale sau care pot pune viața în pericol trebuie depuse cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după primele cunoștințe de către sponsor că cazul îndeplinește criteriile minime pentru raportarea accelerată.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce trebuie să faceți dacă un pacient are o reacție adversă a medicamentului
Raportați toate reacțiile grave suspectate la medicamentele consacrate și raportați toate reacțiile suspectate (inclusiv cele considerate a nu fi grave) la medicamentele care arată simbolul triunghiului negru (▼) (de obicei medicamente nou licențiate).
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de curând ar trebui ca anchetatorii să raporteze evenimente adverse serioase sponsorului
Dacă efectul advers este alarmant, investigatorul raportează imediat efectul advers ”(21 CFR 312.64 (b)).
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula finală FDA pentru raportarea accelerată
FDA a avut de mult timp o regulă (21 CFR 312.32) apelând la raportarea promptă (în termen de 15 zile) a oricărui neașteptat grav (i.e., nu în broșura sau etichetarea anchetatorilor) Experiență adversă „asociată cu utilizarea unui medicament” (i.e., Dacă a existat o posibilitate rezonabilă ca medicamentul să fi provocat evenimentul).
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Pacienții pot raporta reacții adverse la medicamente
Pacienții care bănuiesc că au suferit un efect secundar nedorit (o reacție adversă a medicamentului) la medicamentele lor pot raporta acest lucru, la fel ca și îngrijitorii sau părinții lor. Cel mai simplu mod de a raporta este electronic.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este perioada de raportare FDA
Solicitantul depune în fiecare an în termen de 60 de zile de la data aniversării u.S. Aprobarea cererii, două copii ale raportului către divizia FDA responsabilă de revizuirea cererii.
[/wpremark]
