Când ar trebui să fie raportat un eveniment advers?

Rezumatul articolului: Raportarea evenimentelor adverse

1. Cât de curând ar trebui să fie raportat un eveniment advers?
Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.

2. Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse?
Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.

3. Care sunt cerințele FDA pentru raportarea evenimentelor adverse?
Solicitantul trebuie să raporteze fiecare experiență adversă de droguri care este atât gravă, cât și neașteptată, fie că este străină sau internă, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea inițială a informațiilor de către solicitant. (ii) Postmarketing „Rapoarte de alertă” de 15 zile – Urmărire.

4. Ce este un eveniment advers raportabil?
Eveniment advers: o întâmplare medicală nefavorabilă, care poate include semne anormale (de exemplu, examen fizic anormal sau constatare de laborator), simptome sau boli, asociate temporal cu, dar nu neapărat considerate legate de participarea subiectului la studiul de cercetare.

5. Care este intervalul de timp pentru raportarea ADR serioasă?
Reacții grave, neașteptate (ADR), care nu sunt fatale sau care pot pune viața în pericol trebuie depuse cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după primele cunoștințe de către sponsor că cazul îndeplinește criteriile minime pentru raportarea accelerată.

6. Care este regula a 3 evenimente adverse?

Regula a trei înseamnă că aveți nevoie de trei ori mai mulți subiecți pentru a observa un eveniment atunci când presupuneți că evenimentul advers de interes nu are loc în mod normal în absența medicamentului.

7. Care sunt cele 5 W în raportarea drogurilor adverse?
Toată lumea are un rol în raportarea reacțiilor adverse la medicamente și alte produse de sănătate. Odată cu aprobarea recentă și distribuirea în masă a vaccinurilor Covid-19, este important să aflăm despre cele 5 W (de ce, cine, ce, când și unde) raportează evenimente adverse în urma imunizării (AEFI). De ce raportează

8. Este obligatorie raportarea evenimentelor adverse?
Regulamentul de raportare a dispozitivelor medicale (MDR) (21 CFR partea 803) conține cerințe obligatorii pentru producători, importatori și faciliti utilizator de dispozitiv

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de curând ar trebui să fie raportat un eveniment advers

Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse

Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cerințele FDA pentru raportarea evenimentelor adverse

Solicitantul trebuie să raporteze fiecare experiență adversă de droguri care este atât gravă, cât și neașteptată, fie că este străină sau internă, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea inițială a informațiilor de către solicitant. (ii) Postmarketing 15 zile "Rapoarte de alertă" – urmare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este un eveniment advers raportabil

Eveniment advers: o întâmplare medicală nefavorabilă, care poate include semne anormale (de exemplu, examen fizic anormal sau constatare de laborator), simptome sau boli, asociate temporal cu, dar nu neapărat considerate legate de participarea subiectului la studiul de cercetare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este intervalul de timp pentru raportarea ADR serioasă

Reacții grave, neașteptate (ADR), care nu sunt fatale sau care pot pune viața în pericol trebuie depuse cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după primele cunoștințe de către sponsor că cazul îndeplinește criteriile minime pentru raportarea accelerată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula a 3 evenimente adverse

Regula a trei înseamnă că aveți nevoie de trei ori mai mulți subiecți pentru a observa un eveniment atunci când presupuneți că evenimentul advers de interes nu are loc în mod normal în absența medicamentului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 W în raportarea drogurilor adverse

Toată lumea are un rol în raportarea reacțiilor adverse la medicamente și alte produse de sănătate. Odată cu aprobarea recentă și distribuirea în masă a vaccinurilor Covid-19, este important să aflăm despre cele 5 W (de ce, cine, ce, când și unde) raportează evenimente adverse în urma imunizării (AEFI). De ce raportează

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este obligatorie raportarea evenimentelor adverse

Regulamentul de raportare a dispozitivelor medicale (MDR) (21 CFR partea 803) conține cerințe obligatorii pentru producători, importatori și instalații de utilizator de dispozitiv pentru a raporta anumite evenimente adverse legate de dispozitiv și probleme de produs la FDA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care incident necesită raportarea obligatorie la FDA

Producători: Producătorii sunt obligați să raporteze la FDA atunci când află că oricare dintre dispozitivele lor ar fi putut provoca sau a contribuit la un deces sau o vătămare gravă. (Termenii cheie sunt definiți în 21 CFR 803.3.)

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este un exemplu de eveniment raportabil

Următoarele sunt exemple de evenimente care necesită raportarea promptă: un subiect local de moarte, eventual legat de cercetare. Încarcerarea unui subiect de cercetare care nu a fost aprobată anterior la înscrierea prizonierilor. Sponsorul a impus suspendarea cercetării din orice motiv.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] ADR raportează obligatoriu

Spitalele sunt obligate să raporteze toate reacțiile grave de droguri adverse (ADR) și incidentele dispozitivului medical (MDI), în conformitate cu următoarele cerințe de reglementare: Reglementări privind alimentele și medicamentele pentru reacții adverse la medicamente.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de curând ar trebui ca anchetatorii să raporteze evenimente adverse serioase sponsorului

Dacă efectul advers este alarmant, investigatorul raportează imediat efectul advers ”(21 CFR 312.64 (b)).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de evenimente adverse

Evenimentele adverse care apar cu tratamentul medical pot include reacții adverse la medicamente, vătămare, vătămare psihologică sau traume sau moarte. Evenimentele adverse pot fi prevenibile sau de neegalat și sunt adesea asociate cu erorile de medicamente.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula celor 3 în farmacovigilență

Un mod convenabil de a cuantifica cantitatea de risc în aceste cazuri se numește regula a trei: Dacă un anumit eveniment nu a avut loc într -un eșantion cu n subiecți, intervalul de la 0 la 3/n este un interval de încredere de 95% pentru rata de apariții în populație.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care dintre următoarele este necesar să ia în considerare un raport advers de droguri un raport valid

A fost propus un set de date minim necesar pentru un raport valid, care include un pacient identificabil, un ADE, un produs medicinal suspect și un reporter identificabil 13, 14.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportați un eveniment advers

Dacă preferați, puteți contacta u.S. Alimente & Administrarea de droguri (FDA) direct. www.FDA.GOV/Siguranță/Medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este clasificat ca un eveniment advers

Evenimentele adverse (AE) sunt semne nefavorabile și neintenționate, inclusiv rezultate anormale de laborator, simptome sau o boală asociată cu tratamentul.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil să raporteze toate evenimentele adverse

OMS este responsabil pentru raportarea unor evenimente adverse grave (SAES), producătorii sunt sub cerințe obligatorii pentru a raporta evenimente adverse grave legate de produsele lor la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA). Raportarea unui eveniment advers grav este voluntară pentru profesioniștii din domeniul sănătății, consumatorii și pacienții.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce incidente trebuie raportate

Toate incidentele, necazurile și rănile ar trebui raportate imediat. Procesul de raportare a incidentelor va determina urmărirea necesară, dacă există. Angajatul nu ar trebui să facă o ghicire dacă „problema sau incidentul lor” este demnă de un raport de incidente. Când aveți îndoieli, depuneți un raport de incidente.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt incidente care trebuie raportate

Un raport de incidente este un instrument care documentează orice eveniment care ar fi putut sau nu să fi provocat leziuni unei persoane sau daune către un activ al companiei. Este utilizat pentru a capta răni și accidente, aproape ratări, daune de proprietate și echipamente, probleme de sănătate și siguranță, încălcări de securitate și conduite incorecte în locul de lucru.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce tip de incidente sunt raportabile

Când trebuie să raportez un incidente care au dus la moartea oricărei persoane.accidente care au ca rezultat leziuni specificate lucrătorilor.Accidente non-fatale care necesită tratament spitalicesc non-lucrătorilor.apariții periculoase.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este calendarul pentru raportarea SAE

Comitetul de etică transmite raportul său privind un eveniment advers grav într -o perioadă de treizeci de zile de la primirea raportului evenimentului advers grav de la investigator.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cei 3 factori comuni ai unui eveniment advers

Cei mai frecventi factori care contribuie au fost (i) lipsa de competență, (ii) incompletă sau lipsa de documentare, (iii) eșecul muncii în echipă și (iv) comunicare inadecvată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt criteriile minime pentru raportarea în farmacovigilență

Informațiile minime necesare în scopuri de raportare accelerate sunt: ​​un pacient identificabil, numele unui produs medicinal suspect, o sursă de raportare identificabilă și un eveniment sau un rezultat care poate fi identificat ca fiind grav și neașteptat și pentru care, în cazuri de investigare clinică, acolo, există acolo este un rezonabil …

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 etape ale farmacovigilenței

Faza se referă la cele patru faze ale cercetării și dezvoltării clinice: I – SCURTURI DE SIGURANȚĂ SCURTATE ÎN CAZ ÎN EVERTIZAREA DRAGINULUI; II-încercări de dimensiuni medii atât pentru siguranță, cât și pentru eficacitate; III-încercări mari, care includ cheie (sau așa-numit "Pivot") încercări; IV-încercări mari, post-comercializare, de obicei din motive de siguranță.

[/wpremark]