Cât durează o inspecție FDA?

La ce să vă așteptați în timpul inspecției FDA

Analiza de risc: Inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs.


Rapoarte de reamintire și respingere a produselor: Inspectorii vor examina înregistrările dvs. despre reamintiri sau respingeri ale produsului pentru a se asigura că au fost luate și documentate acțiuni adecvate.


Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor: Inspectorii vor examina înregistrările dvs. pentru a vă asigura că toate echipamentele și instrumentele sunt calibrate și întreținute în mod corespunzător pentru a asigura precizia și fiabilitatea.

Cum face FDA inspecții

FDA folosește abordări bazate pe riscuri pentru identificarea facilităților străine și interne pentru inspecție. O inspecție este o examinare atentă, critică, oficială, a unei instalații pentru a determina respectarea legii federale.

Ce se întâmplă dacă eșuezi o inspecție FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să impună amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt:


1. Inspecție înainte de aprobare: Această inspecție se realizează înainte ca FDA să aprobe un nou produs. Scopul său este să se asigure că facilitatea și procesele respectă standardele FDA.


2. Inspecție de rutină: Aceasta este o inspecție obișnuită, programată, pentru a evalua conformitatea generală a unei instalații.


3. Inspecție de urmărire a conformității: Acest tip de inspecție este realizat pentru a evalua progresul unei instalații în abordarea problemelor de conformitate identificate anterior.


4. Inspecție „pentru cauză”: Această inspecție este declanșată de un anumit eveniment sau plângere și își propune să investigheze și să abordeze problema specifică.

Cum mă pregătesc pentru o inspecție FDA

Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți pregătit pentru o inspecție FDA:


1. Faceți proceduri de inspecție FDA clare și concise.


2. Faceți documente și înregistrări cheie ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție.


3. Etichetați articole pentru regăsire rapidă.


4. Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție.


5. Raportați toate corecțiile/reamintirile și păstrați documentația curentă.

Poate inspecția FDA să facă poze în timpul

Da, FDA îi sfătuiește pe inspectori să pledeze puternic pentru utilizarea echipamentelor de cameră în timpul unei inspecții, iar compania ar trebui să fie pregătită pentru ca un inspector să afirme că există o autoritate legală „clară”, să amenințe cu sediul central sau să părăsească site -ul în întregime.

Cât de serioasă este o scrisoare de avertizare FDA

O scrisoare de avertizare este informală și consultativă. Comunică poziția agenției pe o chestiune, dar nu comite FDA să ia măsuri de aplicare. Din aceste motive, FDA nu consideră că scrisorile de avertizare sunt acțiuni finale ale agenției pe care pot fi trimise în judecată.

Poate FDA să vină la tine acasă

Nu, FDA nu efectuează de obicei inspecții la reședințe private. Inspecțiile FDA sunt axate pe facilități comerciale și unități care gestionează și produc produse reglementate.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] La ce să vă așteptați în timpul inspecției FDA

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum face FDA inspecții

Inspecții FDA

Agenția folosește abordări bazate pe riscuri pentru a identifica facilitățile străine și interne pentru inspecție. O inspecție este o examinare atentă, critică, oficială, a unei instalații pentru a determina respectarea legii federale.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuezi o inspecție FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare este destinat să ajute la protejarea publicului de produsele nesigure, dar accentul și așteptările fiecărui tip de inspecție sunt diferite.
Cachedsimilar

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum mă pregătesc pentru o inspecție FDA

Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți: faceți -i clar procedurile de inspecție FDA & Concis.Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție.Etichetați articole pentru regăsire rapidă.Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție.Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate inspecția FDA să facă poze în timpul

FDA îi sfătuiește pe inspectori să pledeze puternic pentru utilizarea echipamentelor de cameră în timpul unei inspecții, iar compania ar trebui să fie pregătită pentru ca un inspector să afirme că există o autoritate juridică „clară”, să amenințe că va apela la sediul sau să părăsească site -ul în întregime.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serioasă este o scrisoare de avertizare FDA

O scrisoare de avertizare este informală și consultativă. Comunică poziția agenției pe o chestiune, dar nu comite FDA să ia măsuri de aplicare. Din aceste motive, FDA nu consideră că scrisorile de avertizare sunt acțiuni finale ale agenției pe care pot fi trimise în judecată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 faze ale aprobării FDA

Informații Forstep 1: Descoperire și dezvoltare.Pasul 2: Cercetare preclinică.Pasul 3: Cercetări clinice.Pasul 4: FDA Drug Review.Pasul 5: Monitorizarea siguranței drogurilor FDA post-piață.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum ar trebui să mă comport în timpul unei inspecții FDA

În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cel mai puternic avertisment despre FDA

O contraindicație este cea mai puternică avertizare a FDA și se adaugă numai atunci când un medicament nu ar trebui să fie utilizat, deoarece riscul depășește în mod clar orice beneficiu posibil.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Câte scrisori de avertizare înainte de încetare

În timp ce angajatorii nu trebuie să ofere angajaților trei avertismente înainte de a -i respinge, este important să le oferim angajaților șansa de a rezolva orice performanță sau de a desfășura probleme. Prin urmare, oferirea angajaților cel puțin un avertisment în scris înainte de a -și încheia angajarea este o idee bună.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA face inspecții neanunțate

Inspecțiile FDA sunt în general neanunțate, cu câteva excepții. Inspecțiile firmelor de reproducere nu sunt anunțate în prealabil.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] De ce FDA durează atât de mult pentru a aproba drogurile

Noile medicamente sunt în continuă dezvoltare. Cu toate acestea, Administrația pentru Alimente și Droguri (FDA) are protocoale stricte de siguranță pe etapele pe care trebuie să le parcurgă noile medicamente înainte ca oamenii să le poată folosi.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează aprobarea unui medicament

Nu există o durată tipică de timp pentru ca un medicament să fie testat și aprobat. S -ar putea să dureze 10-15 ani sau mai mult pentru a finaliza toate cele 3 faze ale studiilor clinice înainte de etapa de licențiere. Dar acest interval de timp variază foarte mult. Există mulți factori care afectează cât timp durează un medicament pentru a fi autorizat.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să meargă la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de des eșuează medicamentele aprobarea FDA

De ce 90% din dezvoltarea medicamentelor clinice nu reușește doar 1 din 10 candidați la medicamente care trece cu succes testarea studiilor clinice și aprobarea reglementării.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serioasă este o scrisoare de avertizare

Când primiți un avertisment la locul de muncă – fie că este verbal sau scris – ar trebui să -l luați foarte în serios. Un avertisment este un semn că supraveghetorul tău este profund nemulțumit de munca ta (sau, uneori, de atitudinea ta). În mod obișnuit, avertizările Ratchet Up.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poți fi concediat după un avertisment

Câte avertismente scrise puteți primi înainte de a fi concediat, depinde de angajator. De obicei, un angajator vă va oferi trei avertismente înainte de a vă concedia. Dar, din nou, angajatorul te poate concedia după un avertisment sau fără niciun avertisment.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Legea federală acordă autorității FDA pentru a inspecta producătorii și distribuitorii alimentari și nutraceutici la furnizarea de notificări scrise (numită formularul 482) și afișarea acredităților adecvate. Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât timp sunt testate medicamentele înainte de aprobarea FDA

Nu există o durată tipică de timp pentru ca un medicament să fie testat și aprobat. S -ar putea să dureze 10-15 ani sau mai mult pentru a finaliza toate cele 3 faze ale studiilor clinice înainte de etapa de licențiere. Dar acest interval de timp variază foarte mult. Există mulți factori care afectează cât timp durează un medicament pentru a fi autorizat.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 3 faze ale aprobării FDA

Informații Forstep 1: Descoperire și dezvoltare.Pasul 2: Cercetare preclinică.Pasul 3: Cercetări clinice.Pasul 4: FDA Drug Review.Pasul 5: Monitorizarea siguranței drogurilor FDA post-piață.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează FDA pentru a șterge un medicament

Procesul de aprobare FDA poate dura între o săptămână și opt luni, în funcție de auto-înregistrați, depuneți o cerere de 510 (k) sau depuneți o cerere de aprobare premarket (PMA). Aducerea unui dispozitiv medical pe piață nu este un proces rapid.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă primiți o scrisoare de avertizare FDA

O scrisoare de avertizare este informală și consultativă. Comunică poziția agenției pe o chestiune, dar nu comite FDA să ia măsuri de aplicare. Din aceste motive, FDA nu consideră că scrisorile de avertizare sunt acțiuni finale ale agenției pe care pot fi trimise în judecată.

[/wpremark]