Cine poate raporta evenimente adverse?

Rezumatul articolului:

Responsabilitatea pentru raportarea evenimentelor adverse

Puncte cheie:

1. Un eveniment advers în studiile clinice trebuie să fie raportat de către cercetătorul Doctor către Comitetul de Etică, Instituție, Oficiul DCGI și sponsorul.
2. Un sponsor (sau sponsor-investigator) trebuie să notifice FDA despre orice reacții adverse grave neașteptate (Susars) la medicamentul de studiu în termen de 7 zile calendaristice.
3. Profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți medicali) și consumatori (pacienți, membri ai familiei) pot raporta reacții adverse direct la FDA.
4. Profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii pot raporta, de asemenea, producătorilor de produse.
5. Persoana care controlează spațiile este responsabilă de raportarea rănilor specificate sau peste șapte zile care apar în spațiile de lucru ale altcuiva.
6. Un investigator poate delega sarcini de evaluare și evaluare a evenimentelor adverse persoanelor calificate, dar rămâne responsabil pentru asigurarea executării corespunzătoare a acestora.
7. În cazul unui eveniment advers, medicul cu asistență ar trebui să conducă discuția cu pacientul, însoțită de alți membri ai echipei de asistență medicală relevante, după cum este necesar.
8. Pacienții ar trebui să -și informeze medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre orice reacții adverse pe care le experimentează.
9. Pacienții pot raporta, de asemenea, efecte secundare prin intermediul Centrului pentru Monitorizarea reacțiilor adverse (CARM).

Intrebari si raspunsuri:

1. Î: Cine este responsabil pentru raportarea unui eveniment advers la FDA?

R: Sponsorul (sau sponsorul-investigator) trebuie să notifice FDA despre orice reacții adverse grave neașteptate (Susars) la medicamentul de studiu în termen de 7 zile calendaristice.

2. Î: Cine poate raporta o reacție adversă la FDA?

R: Profesioniștii din domeniul sănătății (cum ar fi medicii, farmaciștii, asistenții medicali) și consumatorii (cum ar fi pacienții, membrii familiei) pot raporta reacții adverse direct la FDA. De asemenea, pot raporta producătorilor de produse.

3. Î: Cine este responsabil pentru raportarea evenimentelor adverse în studiile clinice?

R: În cercetarea clinică, cercetătorul-doctor trebuie să raporteze orice eveniment advers al Comitetului de etică, instituției, Oficiului DCGI și sponsorului (dacă este cazul).

4. Î: Cine poate evalua evenimentele adverse?

R: În timp ce un investigator poate delega evaluarea și evaluarea evenimentelor adverse persoanelor calificate, investigatorul rămâne responsabil pentru asigurarea îndeplinirii în mod corespunzător.

5. Î: Cine este responsabil pentru raportarea rănilor în premisele de lucru ale altcuiva?

R: Persoana care controlează spațiul este responsabilă de raportarea rănilor specificate sau peste șapte zile care apar în spațiile de lucru ale altcuiva.

6. Î: Cine ar trebui să dezvăluie pacientului un eveniment advers?

R: Medicul cu asistență ar trebui să conducă discuția, însoțită de preferință de un membru superior al echipei de asistență medicală, în funcție de circumstanțele evenimentului advers.

7. Î: Cine ar trebui să fie contactat pentru a raporta o reacție adversă?

R: Pacienții ar trebui să -și informeze medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre orice reacții adverse pe care le experimentează. De asemenea, pot raporta efecte secundare prin intermediul Centrului pentru Monitorizarea reacțiilor adverse (CARM).

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea unui eveniment advers

Rapoarte fatale sau care pot pune viața în pericol reacții adverse grave neașteptate (Susars): Sponsorul (sau sponsorul-investigator) trebuie să notifice FDA de la Susars la medicamentul de studiu cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 7 zile calendaristice după primirea inițială a inițial a inițialului informatia.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate raporta o reacție adversă la FDA

FDA primește rapoarte voluntare direct de la profesioniști din domeniul sănătății (cum ar fi medici, farmaciști, asistenți medicali și alții) și consumatori (cum ar fi pacienți, membri ai familiei, avocați și alții). Profesioniștii din domeniul sănătății și consumatorii pot raporta, de asemenea, producătorilor de produse.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate raporta un eveniment advers în studiile clinice

În cercetarea clinică, un cercetător-doctor trebuie să raporteze orice eveniment advers al Comitetului de etică, instituției, Oficiului DCGI și sponsorului (dacă există) și să gestioneze evenimentul advers fără a impune nicio povară financiară participanților la cercetare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate evalua evenimentele adverse

În timp ce un investigator poate delega sarcinile persoanelor calificate și instruite în mod corespunzător asociate cu evaluarea și evaluarea evenimentelor adverse, investigatorul este responsabil pentru asigurarea îndeplinite în mod corespunzător.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este persoana responsabilă să raporteze

Dacă lucrați în spațiile de lucru ale altcuiva și suferiți fie o vătămare specificată, fie o vătămare de peste șapte ani, atunci persoana care controlează spațiul va fi responsabilă de raportare, așa că, dacă este posibil, ar trebui să vă asigurați că știu că știu despre aceasta.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine ar trebui să dezvăluie pacientului un eveniment advers

Cine – medicul cu asistență ar trebui să conducă discuția. Dacă medicul nu poate fi prezent, este de preferat ca un membru senior al echipei de asistență medicală să conducă discuția. Circumstanțele evenimentului advers vor dicta adesea ceea ce trebuie să fie și alți membri ai echipei de asistență medicală.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine trebuie contactat pentru a raporta o reacție adversă

Este important să vă lăsați medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre efectele dvs. secundare. Raportarea efectelor secundare ajută la protejarea sănătății tuturor. De asemenea, puteți raporta efecte secundare prin intermediul Centrului pentru Monitorizarea reacțiilor adverse (CARM) (Link extern).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este necesar pentru a raporta reacția adversă a medicamentului

Reacții adverse fatale sau care pot pune viața în pericol, reacții adverse, reacții deosebit de importante și trebuie raportate la FDA cât mai curând posibil, dar cel târziu la 7 zile calendaristice după primirea inițială a informațiilor de către sponsor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate raporta un eveniment advers în GCP

Liniile directoare GCP pentru raportarea siguranței

– Evenimente adverse și/sau anomalii de laborator identificate în protocol ca fiind critice pentru evaluările de siguranță ar trebui să fie raportate sponsorului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate trimite un raport de evenimente adverse la Medwatch

MedWatch, programul de raportare a siguranței produselor medicale al FDA pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii. MedWatch primește rapoarte de la public și, atunci când este cazul, publică alerte de siguranță pentru produse reglementate de FDA, cum ar fi: medicamente cu prescripție medicală și contra-counter.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea la OSHA

angajatori

Cine este obligat să raporteze toți angajatorii din jurisdicția OSHA trebuie să raporteze aceste incidente către OSHA, chiar și angajatorii care sunt scutiți de păstrarea de rutină a înregistrărilor OSHA din cauza mărimii companiei sau a industriei.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este persoana responsabilă să anunțe autoritățile

Cine ar trebui să raporteze „persoana responsabilă” are datoria de a anunța și raporta. Acesta poate fi angajatorul unei persoane rănite, a unei persoane care lucrează pe cont propriu sau al cuiva care controlează spațiile în care se desfășoară munca. Cine este persoana responsabilă depinde de circumstanțele incidentului raportabil (a se vedea tabelul 1).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] OMS este responsabil pentru raportarea și documentarea unei erori de medicamente

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) primește peste 100.000 U.S. Rapoarte în fiecare an asociate cu o eroare de medicamente suspectate. FDA examinează rapoartele și le clasifică pentru a determina cauza și tipul de eroare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportez un eveniment advers de medicamente

Prin utilizarea formularului online al HPRA . Descărcând o copie a formularului de raport de reacție adversă HPRA (versiunea cuvântului) și e-mailul formularului completat către [email protected]ă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportați un eveniment advers

Dacă preferați, puteți contacta u.S. Alimente & Administrarea de droguri (FDA) direct. www.FDA.GOV/Siguranță/Medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportați reacții de efect advers

Ca pacient, aveți dreptul de a raporta efectele secundare nedorite ale medicamentelor direct la autorități. Puteți raporta, de asemenea, un efect secundar în numele cuiva în îngrijirea dvs., cum ar fi un copil sau o rudă. Nu uitați să vorbiți cu medicul sau farmacistul dacă sunteți îngrijorat de efecte secundare suspectate.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Consumatorii pot raporta la MedWatch

Dacă aveți o plângere cu privire la un produs reglementat de U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA), agenția vrea să afle despre asta. FDA oferă o serie de modalități de a raporta o reclamație. Două dintre principalele sisteme de raportare disponibile consumatorilor sunt sistemul de raportare a reclamațiilor consumatorilor și MedWatch.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea pericolelor la locul de muncă

Este responsabilitatea angajatorului dvs. de a evalua riscurile și de a lua toate măsurile rezonabile pentru a le trata. Toată lumea de la locul de muncă are responsabilitatea de a privi riscuri – și de a le raporta.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate un raport al clientului către OSHA

Cum să depuneți o reclamație de siguranță și sănătate. Voi (sau reprezentantul dvs.) aveți dreptul de a depune o reclamație confidențială de siguranță și sănătate și solicitați o inspecție OSHA a locului de muncă dacă credeți că există un pericol grav sau dacă credeți că angajatorul dvs. nu respectă standardele OSHA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este procedura pentru raportarea pericolelor la locul de muncă

Pericolele pot fi raportate verbal, electronic sau prin completarea formularelor specifice companiei care ar trebui să fie disponibile la buletinele de buletin sau în alte locuri vizibile. Întrebați -vă supraveghetorul sau comitetul de sănătate și siguranță sau reprezentant dacă există un proces formal pentru raportarea pericolelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este persoana responsabilă pentru siguranța dvs

Angajatorii sunt responsabili pentru siguranța la locul de muncă în conformitate cu U.S. Administrația de securitate și sănătate în muncă (OSHA). Dar dacă sunteți un proprietar de afaceri mici, există resurse disponibile pentru a vă ajuta să vă asigurați siguranța la locul de muncă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine ar trebui să raporteze erori medicale

Un raport al unei erori de asistență medicală este definit ca o relatare a greșelii care transmite detalii despre apariții, uneori implicând furnizorii de servicii medicale, pacienții sau membrii familiei în evenimente de eroare. Atât clinicienii, cât și pacienții pot detecta și raporta erorile.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine ar trebui să raportați erorile de medicamente la

The reporting of medication errors to FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS) is voluntary in the United States, though FDA encourages healthcare providers, patients, consumers, and manufacturers to report medication errors, including circumstances such as look-alike container labels or confusing prescribing …

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse

Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt patru pași de făcut în urma unui eveniment advers

Faceți acești patru pași imediat după un eveniment advers: o Pasul 1: Îngrijirea pacientului. o Pasul 2: Comunicați cu pacientul. o Pasul 3: Raportați părților adecvate. o Pasul 4: Verificați fișa medicală. Rezistați impulsul de a se juca cu echipamentele care pot funcționa defectuos după un eveniment advers.

[/wpremark]