Cum raportez pe cineva la FDA?

a afectat negativ un pacient sau ar putea provoca deces sau vătămare gravă sau (2) un eveniment la care producătorii sunt conștienți de asta sugerează în mod rezonabil că unul dintre dispozitivele comercializate a funcționat defectuos și acest dispozitiv sau un dispozitiv similar pe care îl comercializează ar putea fi probabil să provoace sau contribuie la moarte sau vătămare gravă dacă defecțiunea ar fi reaparsă.
Cached [/wpremark]

Rezumatul articolului

FDA și acuzații de raportare
FDA încurajează oamenii să depună acuzații împreună cu informații de susținere și date de contact. Este posibil să se raporteze anonim, iar acest lucru ajută FDA să înțeleagă mai bine acuzația și să ia măsuri adecvate, dacă este necesar.

Raportarea la FDA
Consumatorii pot juca un rol vital în sănătatea publică, raportând orice reacții sau probleme adverse cu produsele reglementate de FDA. Responsabilitatea FDA include asigurarea siguranței, a integrării și a etichetării corecte a produselor alimentare.

Tipuri de încălcări FDA
Încălcările FDA includ produse adulterate, ceea ce înseamnă că sunt contaminate sau nu sunt sigure sau nu respectă standardele aplicabile. De asemenea, include produse care sunt greșite, ceea ce înseamnă că etichetele conțin informații false sau înșelătoare. În plus, noi medicamente și produse neaprobate interzise sau restricționate pentru vânzare sunt considerate încălcări.

Ora de timp pentru raportarea la FDA
Conform Codului Regulamentelor Federale, producătorii trebuie să depună MDR -uri (rapoarte de dispozitive medicale) la FDA, cel târziu la 30 de zile calendaristice după ce au luat cunoștință de evenimentul raportabil. Pentru evenimente care necesită acțiuni de remediere pentru a preveni daunele substanțiale sănătății publice, depunerea trebuie făcută în termen de 5 zile calendaristice.

Devenind un denunțător pentru FDA
Pentru a depune o plângere la FDA electronic, puteți vizita site -ul OSHA și completați formularul corespunzător. În mod alternativ, puteți contacta un birou din zona OSHA sunând la 1-800-321-OSHA (6742) sau vizitând site-ul lor web.

Recompensa FDA WHISTLEBLOWER
Cantitatea de recompensă a denunțătorului pentru raportarea facturării frauduloase a medicamentelor neaprobate este determinată pe baza recuperării guvernului. Recompensa variază de la 15% la 25% din suma colectată de la compania de droguri sau furnizorul de servicii medicale implicat în fraudă.

Zonele cercetate de FDA
FDA efectuează inspecții ale producătorilor pentru a asigura respectarea reglementărilor relevante. Aceasta include inspecțiile producătorilor de vaccinuri și medicamente, băncile de sânge și instalațiile de prelucrare a alimentelor.

Evenimente raportabile la FDA
Un eveniment raportabil, cunoscut și sub denumirea de eveniment raportabil la MDR, se referă la un eveniment care sugerează că un dispozitiv are sau poate să fi afectat negativ un pacient sau ar putea provoca deces sau vătămare gravă. Poate include, de asemenea, o defecțiune a dispozitivului care poate reapărea și poate provoca sau contribui la deces sau la vătămare gravă.

Întrebări cheie și răspunsuri detaliate

1. Puteți raporta anonim la FDA?
   Da, FDA permite raportarea anonimă, deși includerea informațiilor de susținere și a datelor de contact îi poate ajuta să înțeleagă și să acționeze mai eficient asupra raportului.
2. Ce ar trebui raportat la FDA?
   Ar trebui raportate reacții adverse sau probleme cu produsele reglementate de FDA. Aceasta include situații în care produsul este contaminat, nesigur sau greșit.
3. Ce sunt încălcările FDA?
   Încălcările FDA includ produse adulterate, greșite, medicamente noi neaprobate și produse interzise sau restricționate pentru vânzare.
4. Cât durează să raportezi la FDA?
   Conform reglementărilor, producătorii trebuie să prezinte MDR -uri la FDA în termen de 30 de zile calendaristice de la conștientizarea unui eveniment raportabil. Pentru evenimentele care necesită acțiuni imediate pentru a preveni daunele, depunerea trebuie făcută în termen de 5 zile calendaristice.
5. Cum devii un denunțător pentru FDA?
   Pentru a depune o reclamație electronică, puteți vizita site -ul OSHA. În mod alternativ, puteți contacta un birou din zona OSHA sunând la 1-800-321-OSHA (6742) sau vizitând site-ul lor web.
6. Care este recompensa FDA Whistleblower?
   Recompensa FDA Whistleblower se bazează pe suma de bani pe care guvernul o recuperează din facturarea frauduloasă a drogurilor neaprobate. Recompensa variază de la 15% la 25% din suma colectată de la compania de droguri sau furnizorul de servicii medicale implicat în fraudă.
7. Ce investighează FDA?
   FDA efectuează investigații asupra producătorilor de produse reglementate de FDA, inclusiv producători de vaccinuri și medicamente, bănci de sânge și instalații de prelucrare a alimentelor.
8. Ce este un eveniment raportabil la FDA?
   Un eveniment raportabil se referă la incidente care implică un dispozitiv care a afectat sau poate afecta negativ un pacient sau defecțiuni care pot provoca sau contribuie la deces sau la vătămare gravă. Producătorii și facilitățile utilizatorilor trebuie să raporteze astfel de evenimente la FDA.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți raporta anonim la FDA

FDA încurajează persoanele care depun acuzații pentru a include informații de susținere și informații de contact în cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru FDA să înțeleagă acuzația și să acționeze în raport; Cu toate acestea, puteți alege să trimiteți un raport anonim.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce ar trebui raportat la FDA

Consumatorii pot juca un rol important de sănătate publică prin raportarea la FDA orice reacții adverse sau alte probleme cu produsele pe care agenția le reglementează. FDA este responsabil pentru asigurarea faptului că alimentele sunt sigure, sănătoase și etichetate corect.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt încălcările FDA

adulterat, ceea ce înseamnă că produsul este contaminat, nu este sigur sau nu îndeplinește altfel standardele aplicabile; eșantionate, ceea ce înseamnă că etichetele conțin informații false sau înșelătoare; un nou medicament neaprobat; interzis sau restricționat spre vânzare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează să raportezi la FDA

R: Conform Codului Regulamentelor Federale, 21 CFR partea 803, producătorii trebuie să prezinte MDR -uri la FDA cel târziu la 30 de zile calendaristice după ce au luat cunoștință de evenimentul raportabil sau în termen de 5 zile calendaristice pentru evenimente care necesită acțiune de remediere pentru a preveni riscul de risc de daune substanțiale pentru sănătatea publică.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum devii un denunțător pentru FDA

Pentru a depune o reclamație electronic, vizitați www. OSHA.Gov/Whistleblower/WBCompaint.html. Pentru a contacta un birou din zona OSHA, vă rugăm să sunați la 1-800- 321-OSHA (6742) pentru biroul din zona cea mai apropiată. Sau vizitați site -ul nostru pe www.OSHA.GOV/HTML/OSHDIR.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este recompensa FDA Whistleblower

Suma unei recompense de informare pentru raportarea facturării frauduloase a drogurilor neaprobate (droguri aprobate de FDA) se bazează pe suma de bani pe care guvernul o recuperează, iar recompensa este cuprinsă între 15% și 25% din ceea ce guvernul colectează din nou de la companie de droguri sau furnizor de servicii medicale care înșală …

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce investighează FDA

FDA inspectează producătorii de produse reglementate de FDA pentru a verifica dacă respectă reglementările relevante, inclusiv: producătorii de vaccinuri și medicamente. Băncile de sânge. facilități de prelucrare a alimentelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este un eveniment raportabil FDA

(o) Eveniment raportabil MDR (sau eveniment raportabil) înseamnă: (1) un eveniment la care facilitățile de utilizator conștientizează în mod rezonabil că un dispozitiv a provocat sau a contribuit la un deces sau la un prejudiciu grav sau.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt 5 lucruri pe care FDA le reglementează

FDA este responsabilă de protejarea sănătății publice prin reglementarea medicamentelor umane și a produselor biologice, a medicamentelor animale, a dispozitivelor medicale, a produselor din tutun, a alimentelor (inclusiv a alimentelor pentru animale), a produselor cosmetice și a produselor electronice care emit radiații.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele trei tipuri de denunțători

Denunțătorii raportează de obicei următoarele acțiuni: corupția politică. Fraudă. Abuz de putere.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă atunci când depuneți o reclamație de denunțare

OSHA va solicita respondentului să ofere o apărare scrisă acuzațiilor, cunoscută și ca o declarație de poziție. Ambele părți sunt așteptate să participe activ la anchetă și să răspundă la cererile OSHA. Ambele părți li se oferă, de asemenea, posibilitatea de a respinge poziția partidului opus.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum depun o plângere de denunțare la FDA

Sunați la 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Apelați coordonatorul de reclamație al consumatorilor FDA pentru statul sau regiunea dvs.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este decontarea medie a denunțătorului

Se presupune că un denunțător al unei legi de revendicări false primește 15% până la 25% din valoarea cazului sau suma plătită de inculpat dacă guvernul intervine intervine. Și 25% până la 30% dacă denunțătorul continuă. Unele dintre procente sunt diferite în conformitate cu legile statului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cu ce ​​tipuri de probleme se ocupă FDA

Administrația pentru produse alimentare și droguri este responsabilă de protejarea sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, produse biologice și dispozitive medicale; și prin asigurarea siguranței aprovizionării alimentare, produselor cosmetice și produselor care emit radiații.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt 5 lucruri pentru care este responsabil FDA

FDA este responsabilă de protejarea sănătății publice prin reglementarea medicamentelor umane și a produselor biologice, a medicamentelor animale, a dispozitivelor medicale, a produselor din tutun, a alimentelor (inclusiv a alimentelor pentru animale), a produselor cosmetice și a produselor electronice care emit radiații.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ceea ce este considerat un eveniment raportabil serios

SRES se concentrează pe următoarele domenii:

Evenimente de procedură chirurgicală sau invazivă. Evenimente de produs sau dispozitiv. Evenimente de protecție a pacienților. Evenimente de gestionare a îngrijirilor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este un exemplu de eveniment raportabil

Următoarele sunt exemple de evenimente care necesită raportarea promptă: un subiect local de moarte, eventual legat de cercetare. Încarcerarea unui subiect de cercetare care nu a fost aprobată anterior la înscrierea prizonierilor. Sponsorul a impus suspendarea cercetării din orice motiv.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt lucrurile pe care FDA le reglementează

FDA este responsabilă de protejarea sănătății publice prin reglementarea medicamentelor umane și a produselor biologice, a medicamentelor animale, a dispozitivelor medicale, a produselor din tutun, a alimentelor (inclusiv a alimentelor pentru animale), a produselor cosmetice și a produselor electronice care emit radiații.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele patru 4 condiții care justifică fluierul suflarea într -o organizație

Pe scurt, (1) acțiunile firmei vor face daune serioase și considerabile altora; (2) Actul de informare este justificabil odată ce angajatul îl raportează supraveghetorului ei imediat și face cunoscută preocupările ei morale; (3) Absent orice acțiune a supraveghetorului, angajatul ar trebui să ia problema până la consiliu …

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cel mai frecvent fluier

5 dintre cele mai frecvente tipuri de fraudă de îngrijire a fraudei de denunțare.Frauda contractantului de apărare.Fata/IRS fraudă.Fraudă de valori mobiliare.Fraudă de achiziții.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este plata medie pentru un denunțător

15% până la 25%

Se presupune că un denunțător al unei legi de revendicări false primește 15% până la 25% din valoarea cazului sau suma plătită de inculpat dacă guvernul intervine intervine. Și 25% până la 30% dacă denunțătorul continuă. Unele dintre procente sunt diferite în conformitate cu legile statului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce poate fi raportat prin Whistleblowing

Îngrijorări care se consideră ca infracțiune penală, de exemplu, fraudă.Sănătatea și siguranța cuiva este în pericol.risc sau daune reale ale mediului.Un avort spontan al justiției.Compania încalcă legea – de exemplu, nu are o asigurare potrivită.Crezi că cineva acoperă infracțiuni.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt contra de depunere a unui caz de informare

Contra denunțării

Este cazul în care un angajat care aduce o cerere de denunțare sau să furnizeze altfel informații guvernului se poate confrunta cu represalii de la un angajator și poate avea dificultăți în a fi angajat în câmpuri conexe înainte.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine plătește pentru denunțători

O recompensă de informare este stimulentul monetar furnizat de guvern pentru a recompensa dezvăluirea de către un denunțare a informațiilor originale care duce la acțiuni de aplicare de succes.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Pentru ce este FDA care nu este responsabil

FDA nu reglementează practica medicamentului, serviciilor medicale, prețul sau disponibilitatea produselor medicale și dacă sunt rambursate de asigurarea de sănătate sau Medicare.

[/wpremark]