Cum supraviețuiți unui audit FDA?

Cum să te comporti în timpul unui audit FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum să te comporti în timpul unui audit FDA

În timpul auditului, fiți încrezători, decenți și politicoși. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici, ceea ce poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul inspecției FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

Cum gestionați un audit FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum gestionați un audit FDA

Dacă timpul dvs. este scurt: faceți procedurile de inspecție FDA clare și concise. Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție. Etichetați articole pentru regăsire rapidă. Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție. Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă.

[/wpremark]

Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

Ce se întâmplă în timpul unui audit FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă în timpul unui audit FDA

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.

[/wpremark]

Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA

Cele mai bune practici: puneți întrebări ale echipei de inspecție FDA, după cum este necesar, pentru a înțelege pe deplin probleme sau probleme de investigator. Cea mai proastă practică: permiteți neînțelegerilor să persisteze. Nu puneți întrebări de clarificare a anchetatorilor sau oferiți informații suplimentare și nesolicitate pentru a corecta o neînțelegere.

[/wpremark]

Cât durează un audit FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează un audit FDA

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.

[/wpremark]

Poate FDA să vină la tine acasă

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un moment „rezonabil”.

[/wpremark]

Cât de serios este un FDA 483

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serios este un FDA 483

O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare. Nu sunteți obligat să gestionați observațiile citate de inspectori într -un formular 483.

[/wpremark]

Cât durează auditurile FDA

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează auditurile FDA

[/wpremark]

Ce face un alergător în timpul unui audit

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce face un alergător în timpul unui audit

Numiți „alergători.„Locul de muncă al alergătorului este cererile de teren ale inspectorilor. Alergătorul și scribul lucrează împreună pentru a aduna toate documentația solicitată.

[/wpremark]

Cum supraviețuiți unui audit FDA?

În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

Dacă timpul dvs. este scurt: faceți procedurile de inspecție FDA clare și concise.Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție.Etichetați articole pentru regăsire rapidă.Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție.Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă.
În cache

[/wpremark]

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

Numiți „alergători.”Jobul alergătorului este cererile de teren ale inspectorilor. Alergătorul și scribul lucrează împreună pentru a aduna toate documentația solicitată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă după emiterea unui 483

La încheierea unei inspecții, formularul FDA 483 este prezentat și discutat cu conducerea superioară a companiei. Companiile sunt încurajate să răspundă la formularul FDA 483 în scris cu planul lor de acțiune corectivă și apoi să implementeze în mod rapid acel plan de acțiune corectiv.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează rezolvarea unui audit

În cele mai multe cazuri, IRS va încheia auditul într -un an. Chiar dacă IRS are trei ani pentru a -ți audita întoarcerea, IRS îi place să închidă auditurile cu mult timp înainte de expirarea statutului de limitări.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum mă pregătesc pentru o inspecție FDA

Recomandări de pregătire pre-inspecție, în mod clar, stai pe cine să contacteze mai întâi atunci când inspectorul apare pe site.Descrieți un mecanism de alertare a întregii instalații pe care un inspector este în clădire.Descrieți cum să documentați cererile de informații FDA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este o scrisoare de avertizare 483

Care este diferența dintre observațiile FDA 483 și scrisorile de avertizare Să recapitulăm. O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce implică a fi un alergător

În calitate de alergător, veți acționa ca asistent general, lucrând sub conducerea producătorului și a altor personal de producție pentru a întreprinde orice sarcini de bază sunt necesare pentru a asigura o derulare lină a procesului de producție.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Un alergător ia comenzi

Deși alergătorii de produse alimentare iau rareori comenzi pentru clienți sau livrează cecuri, ei interacționează în continuare cu clienții în timp ce călătoresc către și din mese. Alergătorii de produse alimentare comunică frecvent cu membrii echipei de bucătărie, servere, barmani și alți angajați ai restaurantului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să meargă la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate inspecția FDA să facă poze în timpul

FDA îi sfătuiește pe inspectori să pledeze puternic pentru utilizarea echipamentelor de cameră în timpul unei inspecții, iar compania ar trebui să fie pregătită pentru ca un inspector să afirme că există o autoritate juridică „clară”, să amenințe că va apela la sediul sau să părăsească site -ul în întregime.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Câte zile pentru a răspunde la 483

Formularul FDA 483 nu constituie o determinare finală a agenției, iar firmele sunt încurajate să răspundă la formularul FDA 483 în scris cu Planul lor de acțiune corectiv cu documentația de sprijin în termen de 15 zile lucrătoare de la emiterea formularului FDA 483 și implementați Planul de acțiune corectiv Expeditor.

[/wpremark]

Pentru majoritatea oamenilor care nu reușesc un audit, rezultatul este o factură fiscală mai mare. Nu numai că veți datora mai multe impozite decât credeți – veți datora și dobândă pentru aceste impozite. Acest lucru poate face factura destul de mare, dar amintiți -vă: cu siguranță nu veți fi trimis la închisoare pentru că nu puteți plăti impozitele suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Pot lupta cu un audit

Contribuabilii au dreptul de a -și face apel la audituri. Trebuie să depuneți protestul dvs. oficial în termen de 30 de zile de la data la scrisoarea trimisă de IRS. Pregătiți -vă pentru audiere, prezentați -vă cazul și negociați o soluționare cu ofițerul de apel.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serioasă este o scrisoare de avertizare

Când primiți un avertisment la locul de muncă – fie că este verbal sau scris – ar trebui să -l luați foarte în serios. Un avertisment este un semn că supraveghetorul tău este profund nemulțumit de munca ta (sau, uneori, de atitudinea ta). În mod obișnuit, avertizările Ratchet Up.

[/wpremark]

Un formular FDA 483 este o listă de deficiențe pe care FDA le trimite unei companii post-inspecție care subliniază ceea ce cred că trebuie remediat. Se sugerează cu tărie ca o companie să răspundă la aceste forme gânditor și agresiv cu acțiuni corective.

[/wpremark]

VPN

Cum supraviețuiți unui audit FDA?

Cum să te comporti în timpul unui audit FDA

Cum gestionați un audit FDA

Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA

Ce se întâmplă în timpul unui audit FDA

Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA

Cât durează un audit FDA

Poate FDA să vină la tine acasă

Cât de serios este un FDA 483

Cât durează auditurile FDA

Ce face un alergător în timpul unui audit

Promo

Promo