Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA?

Rezumatul articolului: Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA?

O inspecție negativă poate duce la consecințe pentru o firmă, inclusiv impactul financiar. Nerespectarea cu o inspecție curată bună poate avea impact asupra capacității dvs. de a obține produsele aprobate, certificate de la guvernele străine și contracte guvernamentale. O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare. Nu sunteți obligat să gestionați observațiile citate de inspectori într -un formular 483. Iată șase moduri de a vă asigura că treceți un audit FDA:

1. Faceți clar procedurile de inspecție FDA & Concis
2. Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție
3. Etichetați articole pentru regăsire rapidă
4. Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție
5. Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile. Urmărirea penală este o acțiune de conformitate cu FDA îndreptată împotriva unei companii sau a unei persoane. Poate duce la amenzi și/sau închisoare de la 1 la 10 ani. Amenzile pot avea până la 15.000 USD pe încălcare și până la 1.000.000 USD pe procedură. Până la 100.000 USD pentru o infracțiune de către o persoană care nu are ca rezultat moartea. Până la 200.000 de dolari pentru o infracțiune de către o corporație care nu are ca rezultat moartea. Un formular FDA 483 este o listă de deficiențe pe care FDA le trimite unei companii post-inspecție care subliniază ceea ce cred că trebuie remediat. Se sugerează cu tărie ca o companie să răspundă la aceste forme gânditor și agresiv cu acțiuni corective. Formularul FDA 483 notifică gestionarea companiei de condiții obiecționale. La încheierea unei inspecții, formularul FDA 483 este prezentat și discutat cu conducerea superioară a companiei. Eșecurile de audit regulat dezvăluie că organizația dvs. are politici și proceduri de gestionare a calității inadecvate sau incomplete. După un audit eșuat, ar trebui să efectuați o revizuire internă a sistemelor companiei dvs. Acest lucru ar trebui făcut în toate departamentele din organizație. În cele mai multe cazuri, IRS va încheia auditul într -un an. Chiar dacă IRS are trei ani pentru a -ți audita întoarcerea, IRS îi place să închidă auditurile cu mult timp înainte de expirarea statutului de limitări. Urmărirea penală este o acțiune de conformitate cu FDA îndreptată împotriva unei companii sau a unei persoane. Poate duce la amenzi și/sau închisoare.

Întrebări:

1. Care sunt consecințele auditului FDA?
2. Cât de serios este un FDA 483?
3. Cum să treceți un audit FDA?
4. Cât durează un audit FDA?
5. Care este bine pentru auditul FDA?
6. Care este bine pentru inspecția FDA?
7. Ce se întâmplă dacă primiți un 483?
8. Ce se întâmplă când primiți un 483 de la FDA?
9. Ce trebuie să faceți dacă nu reușiți auditul?
10. Cât durează rezolvarea unui audit?
11. Care sunt sancțiunile pentru încălcarea FDA?

Răspunsuri:

O inspecție negativă poate afecta o firmă financiar, afectând capacitatea sa de a obține aprobări de produse, certificate guvernamentale străine și contracte guvernamentale. O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază potențialele probleme de reglementare, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Pentru a trece un audit FDA, este important să faceți procedurile de inspecție clare și concise, să faceți documente și înregistrări cheie ușor accesibile, etichetați elementele pentru regăsirea rapidă, compilați reclamații și CAPA -uri și raportați toate corecțiile/reamintirile. Un audit FDA durează de obicei câteva zile, timp în care inspectorii pot extinde inspecția până când sunt mulțumiți. Consecințele unui audit FDA pot include amenzi și închisoare, cu amenzi cuprinse între 15.000 USD pe încălcare la 1.000.000 USD pe procedură. Pentru infracțiuni care nu au ca rezultat moartea, amenda poate fi de până la 100.000 USD pentru o persoană și până la 200.000 USD pentru o corporație. Un formular FDA 483 este o listă de deficiențe pe care FDA le trimite unei companii post-inspecție și este important să răspundeți la aceste formulare cu acțiuni corective. Scopul unui formular FDA 483 este de a notifica conducerea companiei cu condiții obiectabile. După ce nu a reușit un audit, se recomandă efectuarea unei revizuiri interne a sistemelor organizației din toate departamentele. Rezolvarea unui audit poate dura până la un an, deoarece IRS îi place să închidă auditurile cu mult înainte de expirarea statutului limitărilor. Încălcarea reglementărilor FDA poate duce la urmărirea penală, amenzi și închisoare.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt consecințele auditului FDA

O inspecție negativă poate duce la consecințe pentru o firmă, inclusiv impactul financiar. „Nerespectarea unei inspecții curate pot avea impact asupra capacității dvs. de a obține produse aprobate, certificate de la guvernele străine și contracte guvernamentale”, a concluzionat Niedelman.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serios este un FDA 483

O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare. Nu sunteți obligat să gestionați observațiile citate de inspectori într -un formular 483.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum să treceți un audit FDA

Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți: faceți -i clar procedurile de inspecție FDA & Concis.Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție.Etichetați articole pentru regăsire rapidă.Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție.Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează un audit FDA

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este bine pentru auditul FDA

Urmărirea penală este o acțiune de conformitate cu FDA îndreptată împotriva unei companii sau a unei persoane. Poate duce la amenzi și/sau închisoare de la 1 la 10 ani. Amenzile pot avea până la 15.000 USD pe încălcare și până la 1.000.000 USD pe procedură.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este bine pentru inspecția FDA

Până la 100.000 USD pentru o infracțiune de către o persoană care nu are ca rezultat moartea. Până la 200.000 de dolari pentru o infracțiune de către o corporație care nu are ca rezultat moartea.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă primiți un 483

Un formular FDA 483 este o listă de deficiențe pe care FDA le trimite unei companii post-inspecție care subliniază ceea ce cred că trebuie remediat. Se sugerează cu tărie ca o companie să răspundă la aceste forme gânditor și agresiv cu acțiuni corective.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă când primiți un 483 de la FDA

Î: Care este scopul unui formular FDA 483 A: Formularul FDA 483 notifică gestionarea companiei de condiții obiectabile. La încheierea unei inspecții, formularul FDA 483 este prezentat și discutat cu conducerea superioară a companiei.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce trebuie să faceți dacă nu reușești să auditezi

Eșecurile de audit regulat dezvăluie că organizația dvs. are politici și proceduri de gestionare a calității inadecvate sau incomplete. După un audit eșuat, ar trebui să efectuați o revizuire internă a sistemelor companiei dvs. Acest lucru ar trebui făcut în toate departamentele din organizație.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează rezolvarea unui audit

În cele mai multe cazuri, IRS va încheia auditul într -un an. Chiar dacă IRS are trei ani pentru a -ți audita întoarcerea, IRS îi place să închidă auditurile cu mult timp înainte de expirarea statutului de limitări.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt sancțiunile pentru încălcarea FDA

Urmărirea penală este o acțiune de conformitate cu FDA îndreptată împotriva unei companii sau a unei persoane. Poate duce la amenzi și/sau închisoare de la 1 la 10 ani.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât costă un audit FDA

U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Câte zile pentru a răspunde la 483

Formularul FDA 483 nu constituie o determinare finală a agenției, iar firmele sunt încurajate să răspundă la formularul FDA 483 în scris cu Planul lor de acțiune corectiv cu documentația de sprijin în termen de 15 zile lucrătoare de la emiterea formularului FDA 483 și implementați Planul de acțiune corectiv Expeditor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cea mai comună FDA 483 Observarea inspecției

Care sunt cele mai frecvente FDA 483 Observații care se testează sau insuficiente testarea produselor sau a materiilor prime.Nerespectarea, depozitarea sau eticheta în mod corespunzător materialele în mod corespunzător.Nerespectarea sau menținerea înregistrărilor sau jurnalelor adecvate.Nerespectarea în mod corespunzător a evenimentelor sau incidentelor adverse.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este pedeapsa pentru încălcarea FDA

Urmărirea penală este o acțiune de conformitate cu FDA îndreptată împotriva unei companii sau a unei persoane. Poate duce la amenzi și/sau închisoare de la 1 la 10 ani.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este pedeapsa pentru eșecul auditului

Dacă contribuabilul care trebuie să obțină auditul fiscal, dar nu reușește să facă acest lucru, cel mai puțin dintre următoarele poate fi perceput ca penalitate: 0.5% din totalul vânzărilor, cifrei de afaceri sau încasări brute. Rs 1,50.000.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Un audit înseamnă că ai probleme

Un audit fiscal nu înseamnă automat aveți probleme. Deși este adevărat că IRS poate audita oamenii atunci când bănuiesc că au făcut ceva greșit, de multe ori nu este cazul. IRS auditează o parte din publicul care plătește contribuabil în fiecare an.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă nu completați un audit

În general, dacă nu reușești un audit, te lovești cu o factură fiscală mai mare. IRS constată că nu ați plătit suma corectă a impozitelor, astfel încât să utilizeze auditul pentru a le recupera. În plus față de penalități, vi se cere să plătiți impozitele suplimentare, precum și dobânda pe aceste impozite.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă încălcați reglementările FDA

Dacă după examinarea tuturor probelor, FDA stabilește că produsele dvs. încalcă legile și reglementările FDA, li se va refuza admiterea. FDA va emite o notificare de acțiune FDA care indică faptul că produsele au fost refuzate (cunoscute ca o notificare de refuz).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este scump să fie auditat

Dacă este perceput ca o taxă forfetară, costul total de reprezentare a auditului fiscal ar putea fi oriunde între 2.500 și 10.000 USD pe an fiscal sub examinare. Poate merge și mai mare dacă cazul tău merge la u.S. Curtea fiscală.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să privească auditurile interne

În cazul FDA, anchetatorii pot solicita dovezi că o companie are un program de audit intern și că a fost implementată în mod corespunzător și este efectuată în mod eficient de către personalul corespunzător.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să meargă la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este o încălcare de 483

R: Un formular FDA 483 este emis către o gestionare a firmei la încheierea unei inspecții atunci când un investigator (un investigator) a observat orice condiții care, în hotărârea lor, pot constitui încălcări ale medicamentului alimentar și cosmetic (FD&C) act și acte conexe.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă când primiți o scrisoare de avertizare FDA

O scrisoare de avertizare este informală și consultativă. Comunică poziția agenției pe o chestiune, dar nu comite FDA să ia măsuri de aplicare. Din aceste motive, FDA nu consideră că scrisorile de avertizare sunt acțiuni finale ale agenției pe care pot fi trimise în judecată.

[/wpremark]