Câte zile trebuie să răspundeți la un FDA 483?

Rezumatul răspunsului FDA 483

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este îndrumarea FDA pentru răspunsul 483

Un formular FDA 483 este emis către o gestionare a firmei la încheierea unei inspecții atunci când un investigator (un investigator) a observat condiții care, în hotărârea lor, pot constitui încălcări ale alimentelor, drogurilor și cosmeticelor (FD&C) act și alte acte sau reglementări.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Trebuie să răspundeți la un FDA 483

O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare. Nu sunteți obligat să gestionați observațiile citate de inspectori într -un formular 483.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă după emiterea unui 483

Dacă FDA găsește răspunsul la 483 al unei companii, acesta ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât timp trebuie să răspundă o companie la FDA

Consecințele nerespectării la scrisoarea 483

Când primiți un formular FDA 483, trebuie să răspundeți în termen de 15 zile lucrătoare. Cu toate acestea, pentru a vă asigura că răspunsul dvs. este la timp, cel mai bine este să răspundeți în 15 zile calendaristice.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre 483 AN483 și 482 FDA

482 este emis către oficialul de conducere al organizației sau cea mai responsabilă persoană de pe șantier la momentul inspecției. Formularul 483 (observații inspecționale) listează observațiile făcute de reprezentantul (reprezentanții) FDA în timpul inspecției.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt 483 de observații conform FDA

În timpul unei inspecții, anchetatorii ORA pot observa condiții pe care le consideră obiectabile. Aceste observații sunt listate pe un formular FDA 483, când, în judecată a unui investigator, condițiile sau practicile observate indică faptul că un produs reglementat de FDA poate încălca cerințele FDA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cei 5 pași pe care trebuie să -l facă un sponsor pentru a răspunde la Formularul FDA 483 și scrisorile de avertizare

7 pași pentru a răspunde la FDA 483 Observații de inspecție (șablon de răspuns inclus) Pasul 1: Stabilirea unei cronologii pentru activități de răspuns.Pasul 2: Identificați cauza rădăcină.Pasul 3: Emiterea CAPAS.Pasul 4: Stabiliți o cronologie pentru abordarea 483S.Pasul 5: Redactați scrisoare de răspuns inițială.Pasul 6: Urmărirea consecventă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum răspund la un formular FDA 483 și scrisoare de avertizare

Trebuie să răspundeți prompt la 483 sau la o scrisoare de avertizare și să vă identificați cursul de acțiune pentru a corecta rezultatele din intervalul de timp specificat de FDA. Este necesar un răspuns detaliat la fiecare observație sau încălcare menționată. Calitatea și promptitudinea răspunsului dvs. la această scrisoare sunt extrem de importante.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Sunt 483 de observații publice

Teoretic, formularul FDA 483 sunt informații publice și, prin urmare, sunt disponibile prin intermediul Oficiului Legii privind libertatea informațiilor FDA. Deci, orice formular FDA 483 poate fi solicitat de oricine. Acestea fiind spuse, solicitarea unui 483 poate fi costisitoare și poate dura mult timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este FDA de 5 zile

Notificare de 5 zile

Modificările la un protocol clinic se consideră că apar atunci când un investigator clinic este anunțat de către sponsor că schimbarea ar trebui să fie implementată în protocol sau, pentru studiile sponsor-investigatoare, atunci când un sponsor-investigator încorporează modificarea protocolului.