Ce implică un audit FDA?

Rezumatul articolului

În acest articol, vom discuta despre punctele cheie ale unui audit FDA. Vom acoperi ceea ce se întâmplă în timpul unui audit FDA, scopul unui audit FDA, consecințele eșecului unui audit FDA, cum să ne comportăm în timpul unui audit FDA, durata unui audit FDA, diferitele tipuri de inspecții FDA, ce se întâmplă după Se emite un 483, ce nu trebuie făcut în timpul unei inspecții FDA, diferitele tipuri de inspecții și cea mai comună observare a inspecției FDA 483.

Intrebari si raspunsuri

1. Ce se întâmplă în timpul unui audit FDA?

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.

2. Care este scopul unui audit FDA?

Administrația pentru alimente și droguri (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.

3. Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA?

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

4. Cum să te comporti în timpul unui audit FDA?

În timpul auditului, fiți încrezători, decenți și politicoși. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici, ceea ce poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

5. Cât durează un audit FDA?

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.

6. Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA?

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare este destinat să ajute la protejarea publicului de produsele nesigure, dar accentul și așteptările fiecărui tip de inspecție sunt diferite.

7. Ce se întâmplă după emiterea unui 483?

Dacă FDA găsește răspunsul la 483 al unei companii, acesta ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

8. Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA?

Cele mai bune practici: puneți întrebări ale echipei de inspecție FDA, după cum este necesar, pentru a înțelege pe deplin probleme sau probleme de investigator. Cea mai proastă practică: permiteți neînțelegerilor să persisteze. Nu puneți întrebări de clarificare a anchetatorilor sau oferiți informații suplimentare și nesolicitate pentru a corecta o neînțelegere.

9. Care sunt cele cinci 5 tipuri de inspecție?

Tipurile de inspecție și metodele de inspecții de control al calității diferă dintr -un motiv, așa că este bine să cunoașteți detaliile. Verificarea eșantionului. Inspecții de pre-producție (PPI). În timpul inspecției producției (DPI). Inspecție înainte de expediere (PSI). Inspecție de piesă (sau inspecție de sortare). Detectarea metalelor.

10. Care este cea mai comună FDA 483 Observarea inspecției?

Care sunt cele mai frecvente observații FDA 483? Testarea inadecvată sau insuficientă a produselor sau materiilor prime. Nerespectarea, depozitarea sau eticheta în mod corespunzător materialele în mod corespunzător. Nerespectarea sau menținerea înregistrărilor sau jurnalelor adecvate. Nerespectarea în mod corespunzător a evenimentelor sau incidentelor adverse.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă în timpul unui audit FDA

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este scopul unui audit FDA

Administrația pentru alimente și droguri (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum să te comporti în timpul unui audit FDA

În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează un audit FDA

FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare este destinat să ajute la protejarea publicului de produsele nesigure, dar accentul și așteptările fiecărui tip de inspecție sunt diferite.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă după emiterea unui 483

Dacă FDA găsește răspunsul la 483 al unei companii, acesta ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce nu trebuie făcut în timpul inspecției FDA

Cele mai bune practici: puneți întrebări ale echipei de inspecție FDA, după cum este necesar, pentru a înțelege pe deplin probleme sau probleme de investigator. Cea mai proastă practică: permiteți neînțelegerilor să persisteze. Nu puneți întrebări de clarificare a anchetatorilor sau oferiți informații suplimentare și nesolicitate pentru a corecta o neînțelegere.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele cinci 5 tipuri de inspecție

Tipurile de inspecție și metodele de inspecții de control al calității diferă dintr -un motiv, așa că este bine să cunoașteți detaliile.Verificarea eșantionului.Inspecții de pre-producție (PPI) în timpul inspecției de producție (DPI) Inspecție pre-expediere (PSI) Piesă de inspecție (sau inspecție de sortare) Detectarea metalelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cea mai comună FDA 483 Observarea inspecției

Care sunt cele mai frecvente FDA 483 Observații care se testează sau insuficiente testarea produselor sau a materiilor prime.Nerespectarea, depozitarea sau eticheta în mod corespunzător materialele în mod corespunzător.Nerespectarea sau menținerea înregistrărilor sau jurnalelor adecvate.Nerespectarea în mod corespunzător a evenimentelor sau incidentelor adverse.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serios este un FDA 483

O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare. Nu sunteți obligat să gestionați observațiile citate de inspectori într -un formular 483.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce face un alergător în timpul unui audit

Numiți „alergători.”Jobul alergătorului este cererile de teren ale inspectorilor. Alergătorul și scribul lucrează împreună pentru a aduna toate documentația solicitată.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cei 7 pași ai procesului de inspecție

Inspecția materialelor-Etapele procedurii de inspecție.Fotografii.Examinați specificațiile proiectului.Starea fizică a materialului.Make and producător.Certificări.Cerințe de stocare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Câte tipuri de inspecții sunt realizate de FDA

Patru tipuri diferite

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele mai frecvente 3 descoperiri în inspecțiile sponsorilor FDA

Cele mai comune deficiențe de sponsor/CRO/monitor au fost: monitorizare inadecvată.Nerespectarea anchetatorilor în conformitate.Responsabilitatea inadecvată pentru produsul de investigare.Nerespectarea aprobării FDA și/sau IRB înainte de inițierea studiului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este 483 în auditul FDA

Un formular FDA 483 este emis către o gestionare a firmei la încheierea unei inspecții atunci când un investigator (un investigator) a observat condiții care, în hotărârea lor, pot constitui încălcări ale alimentelor, drogurilor și cosmeticelor (FD&C) act și alte acte sau reglementări.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA este un audit sau inspecție

FDA efectuează o inspecție, în timp ce ISO efectuează un audit. Cei doi sunt planificați și conduși diferit, iar conductele lor au niveluri diferite de autoritate.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce pași poate face echipa de audit

Deși fiecare proces de audit este unic, procesul de audit este similar pentru majoritatea angajamentelor și constă în mod normal din patru etape: planificare (uneori numită sondaj sau revizuire preliminară), lucrări de teren, raport de audit și revizuire de urmărire.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 metode de inspecție

În controlul calității, există 4 tipuri de inspecții de calitate, și anume: inspecție pre-producție, în timpul inspecției de producție, inspecția pre-expediere și inspecțiile de încărcare/descărcare a containerelor. Fiecare dintre aceste tipuri de inspecție are propriul scop.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce declanșează o inspecție FDA

FDA poate efectua o inspecție a operațiunii dvs. din mai multe motive, cum ar fi o investigație programată de rutină, un sondaj sau un răspuns la o problemă raportată. Investigatorul va prezenta acreditări și "Notificare de inspecție" (Formularul FDA 482) La sosirea la plantă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre 483 și 482 FDA

482 este emis către oficialul de conducere al organizației sau cea mai responsabilă persoană de pe șantier la momentul inspecției. Formularul 483 (observații inspecționale) listează observațiile făcute de reprezentantul (reprezentanții) FDA în timpul inspecției.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cei 7 pași în procesul de audit

Pregătirea pentru un audit. Am solicitat toate materialele/înregistrările solicitate la solicitare.Pasul 1: Planificare. Auditorul va examina auditurile anterioare din zona dvs. și literatura profesională.Pasul 2: Notificare.Pasul 3: Deschiderea întâlnirii.Pasul 4: Lucrări de teren.Pasul 5: Redactarea raportului.Pasul 6: Răspuns în management.Pasul 7: Întâlnirea de închidere.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 etape ale auditului

Ce se întâmplă în timpul unui audit intern de audit efectuează audituri de asigurare printr-un proces în cinci faze, care include selecția, planificarea, efectuarea lucrărilor de teren, raportarea rezultatelor și urmărirea planurilor de acțiune corectivă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este 483 și scrisoare de avertizare la fel

Care este diferența dintre observațiile FDA 483 și scrisorile de avertizare Să recapitulăm. O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare.

[/wpremark]