Când ar trebui raportat un eveniment advers grav?
Rezumatul articolului: Când ar trebui raportat un eveniment advers grav?
1. Când ar trebui raportate evenimente adverse grave?
Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.
2. Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse?
Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.
3. Care sunt cerințele FDA pentru raportarea evenimentelor adverse?
Solicitantul trebuie să raporteze fiecare experiență adversă de droguri care este atât gravă, cât și neașteptată, fie că este străină sau internă, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea inițială a informațiilor de către solicitant. (ii) Postmarketing „Rapoarte de alertă” de 15 zile – Urmărire.
4. Care sunt criteriile minime pentru a raporta un eveniment advers?
Informațiile minime necesare în scopuri de raportare accelerate sunt: un pacient identificabil, numele unui produs medicinal suspect, o sursă de raportare identificabilă și un eveniment sau un rezultat care poate fi identificat ca fiind grav și neașteptat și pentru care, în cazuri de investigare clinică, acolo, există acolo este un rezonabil…
5. Ceea ce este considerat un eveniment advers serios?
Un eveniment sau o reacție adversă gravă este o întâmplare medicală neobișnuită care, în orice doză, care rezultă: moartea. Punerea în pericol a vieții. Spitalizare (inițială sau prelungită) dizabilitate sau daune permanente.
6. Ce este raportarea serioasă a evenimentelor adverse?
Un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată este considerată „gravă” dacă, în opinia investigatorului sau a sponsorului, rezultă oricare dintre următoarele rezultate: moarte. Un eveniment advers care poate pune viața în pericol. Spitalizare internă sau prelungită de spitalizare existentă.
7. Care este regula a 3 evenimente adverse?
Regula a trei înseamnă că aveți nevoie de trei ori mai mulți subiecți pentru a observa un eveniment atunci când presupuneți că evenimentul advers de interes nu are loc în mod normal în absența medicamentului.
8. Care sunt cele 5 W în raportarea drogurilor adverse?
Toată lumea are un rol în raportarea reacțiilor adverse la medicamente și alte produse de sănătate. Odată cu aprobarea recentă și distribuirea în masă a vaccinurilor Covid-19, este important să aflăm despre cele 5 W (de ce, cine, ce, când și unde) raportează evenimente adverse în urma imunizării (AEFI). De ce raportează
9. Care incident necesită raportarea obligatorie la FDA?
Producători: Producătorii sunt obligați să raporteze la FDA atunci când află că oricare dintre dispozitivele lor ar fi putut provoca sau a contribuit la un deces sau o vătămare gravă. (Termenii cheie sunt definiți în 21 CFR 803.3.)
10. Ceea ce este considerat un eveniment advers sever?
Evenimentele adverse grave includ evenimente adverse care duc la moarte, necesită fie spitalizarea internă, fie prelungirea spitalizării, sunt în pericol, rezultă o dizabilitate/incapacitate persistentă sau semnificativ.
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Când ar trebui raportate evenimente adverse grave
Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.
În cache
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 criterii pentru raportarea evenimentelor adverse
Există doar patru cerințe pentru un raport valabil de reacție adversă a medicamentului: identificator de pacient, medicament, reacție, detalii despre reporter.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cerințele FDA pentru raportarea evenimentelor adverse
Solicitantul trebuie să raporteze fiecare experiență adversă de droguri care este atât gravă, cât și neașteptată, fie că este străină sau internă, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea inițială a informațiilor de către solicitant. (ii) Postmarketing 15 zile "Rapoarte de alertă" – urmare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt criteriile minime pentru a raporta un eveniment advers
Informațiile minime necesare în scopuri de raportare accelerate sunt: un pacient identificabil, numele unui produs medicinal suspect, o sursă de raportare identificabilă și un eveniment sau un rezultat care poate fi identificat ca fiind grav și neașteptat și pentru care, în cazuri de investigare clinică, acolo, există acolo este un rezonabil …
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ceea ce este considerat un eveniment advers serios
Un eveniment sau o reacție adversă gravă este o întâmplare medicală neobișnuită care, în orice doză, care rezultă: moartea. Punerea în pericol a vieții. Spitalizare (inițială sau prelungită) dizabilitate sau daune permanente.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este raportarea serioasă a evenimentelor adverse
Un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată este considerată „gravă” dacă, în opinia investigatorului sau a sponsorului, rezultă oricare dintre următoarele rezultate: moarte. Un eveniment advers care poate pune viața în pericol. Spitalizare internă sau prelungită de spitalizare existentă.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula a 3 evenimente adverse
Regula a trei înseamnă că aveți nevoie de trei ori mai mulți subiecți pentru a observa un eveniment atunci când presupuneți că evenimentul advers de interes nu are loc în mod normal în absența medicamentului.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 W în raportarea drogurilor adverse
Toată lumea are un rol în raportarea reacțiilor adverse la medicamente și alte produse de sănătate. Odată cu aprobarea recentă și distribuirea în masă a vaccinurilor Covid-19, este important să aflăm despre cele 5 W (de ce, cine, ce, când și unde) raportează evenimente adverse în urma imunizării (AEFI). De ce raportează
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care incident necesită raportarea obligatorie la FDA
Producători: Producătorii sunt obligați să raporteze la FDA atunci când află că oricare dintre dispozitivele lor ar fi putut provoca sau a contribuit la un deces sau o vătămare gravă. (Termenii cheie sunt definiți în 21 CFR 803.3.)
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ceea ce este considerat un eveniment advers sever
Evenimentele adverse grave includ evenimente adverse care duc la moarte, necesită fie spitalizarea internă, fie prelungirea spitalizării, sunt în pericol, rezultă o dizabilitate/incapacitate persistentă sau semnificativ.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este un eveniment advers raportabil
Eveniment advers: o întâmplare medicală nefavorabilă, care poate include semne anormale (de exemplu, examen fizic anormal sau constatare de laborator), simptome sau boli, asociate temporal cu, dar nu neapărat considerate legate de participarea subiectului la studiul de cercetare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Când trebuie raportat un eveniment advers serios de către un investigator sponsorului
Un investigator (dacă nu este un investigator de sponsor) trebuie să raporteze sponsorului vreun eveniment advers grav în termen de 24 de ore de la învățarea investigatorului despre eveniment, indiferent dacă este considerat sau nu legat de droguri, inclusiv cele enumerate în broșura de protocol sau investigator și trebuie să includă o evaluare dacă există …
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este termenul de raportare pentru reacții adverse grave la autorități
Cronologie de raportare îndelungată pentru evenimente adverse serioase
În conformitate cu programul Y, toate AE-urile grave neașteptate vor fi raportate de la site la CE în termen de 7 zile lucrătoare, [2], în timp ce la nivel mondial, cronologia pentru raportarea Susar fatală/care poate pune viața la agenții de reglementare este de 7 zile calendaristice.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre un eveniment advers grav și o reacție adversă serioasă
Un SAE care apare în timpul cercetării cu un produs medicinal este un SAR dacă există un anumit grad de probabilitate ca SAE să fie o reacție dăunătoare și nedorită la produsul medicinal de investigare, indiferent de doza administrată. Dacă SAR este neașteptat, se numește Susar.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de evenimente adverse
Evenimentele adverse care apar cu tratamentul medical pot include reacții adverse la medicamente, vătămare, vătămare psihologică sau traume sau moarte. Evenimentele adverse pot fi prevenibile sau de neegalat și sunt adesea asociate cu erorile de medicamente.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt evenimente adverse raportabile
Un eveniment raportabil este un eveniment advers sau un alt incident care are potențialul de a fi clasificat de către IRB ca o problemă neanticipată care prezintă riscuri pentru participanți sau alții.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt situațiile speciale de raportare
Rapoarte de situație specială („SSR”): una dintre a) sarcină, b) abuz, c) eroare de medicamente, d) abuzuri greșite, e) utilizare în afara etichetei, f) supradozaj, g) lipsa de efect, h) AES la sugari În urma expunerii de la alăptare, i) AE asociate cu reclamațiile produsului sau care rezultă din expunerea profesională.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine ar trebui să fie raportat orice tip de reacție adversă
Toți profesioniștii din domeniul sănătății (clinicieni, stomatologi, farmaciști, asistenți medicali) și pacienți/consumatori pot raporta ADR -uri la NCC sau AMCS. Companiile farmaceutice pot trimite, de asemenea, rapoarte individuale de siguranță a cazurilor pentru produsul lor către NCC.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este considerat un incident grav raportabil
Incidente raportabile grave (SRI) sunt definite ca orice situație în care participantul experimentează o amenințare percepută sau reală pentru sănătatea și bunăstarea sa sau pentru capacitatea sa de a rămâne în comunitate.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce incidente trebuie raportate
Toate incidentele, necazurile și rănile ar trebui raportate imediat. Procesul de raportare a incidentelor va determina urmărirea necesară, dacă există. Angajatul nu ar trebui să facă o ghicire dacă „problema sau incidentul lor” este demnă de un raport de incidente. Când aveți îndoieli, depuneți un raport de incidente.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre evenimentul advers sever și grav
Evenimente adverse serioase (SAE’s)
Acest lucru nu este același lucru cu grav, care se bazează pe rezultatul pacientului/evenimentului sau pe criteriile de acțiune descrise mai sus și este de obicei asociat cu evenimente care reprezintă o amenințare la viața sau capacitatea unui pacient de a funcționa. Un AE sever (gradul 3 sau 4) nu trebuie neapărat considerat grav.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre evenimentul advers și evenimentul advers sever
Evenimentele adverse (AE) pot fi clasificate ca ușoare, moderate sau severe. Un AE poate fi sever fără a fi un eveniment advers grav. Un eveniment advers serios (SAE) este un eveniment advers care îndeplinește unul dintre următoarele criterii: Rezultate la moarte.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt calendarul pentru raportarea ADR -urilor AES și SAES
Sponsorul trebuie să raporteze, după analiza cuvenită, orice SAE în timpul unui studiu clinic în termen de 14 zile de la apariția lor la DCGI și CE care a aprobat protocolul de studiu [Figura 1]. [3] Sponsorul oferă formularele de raportare AE pe site -ul de încercare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este obligatorie raportarea evenimentelor adverse
Regulamentul de raportare a dispozitivelor medicale (MDR) (21 CFR partea 803) conține cerințe obligatorii pentru producători, importatori și instalații de utilizator de dispozitiv pentru a raporta anumite evenimente adverse legate de dispozitiv și probleme de produs la FDA.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ceea ce este considerat o reacție adversă gravă
O reacție adversă care duce la moarte, este în pericol, necesită spitalizare sau prelungire a spitalizării existente, are ca rezultat un handicap persistent sau semnificativ sau o incapacitate sau este un defect de naștere.
[/wpremark]
