Poate auditul FDA în afara noastră?
FDA inspectează în afara SUA
Ghidul inspecțiilor și călătoriilor internaționale oferă personal FDA cu proceduri operaționale, inspecționale și de investigare standard atunci când efectuează inspecții internaționale. Oferă instrucțiuni și referințe pentru a ajuta anchetatorii și analiștii care efectuează inspecții internaționale.
În cache
FDA inspectează producătorii străini
În anul fiscal 2019, cu un an dinaintea călătoriei și mișcării limitate Pandemice Covid-19, FDA a inspectat 37% din cei aproape 2.500 de producători de peste mări; În 2022, agenția a inspectat doar 6% din aproximativ 2.800.
FDA face audituri
Există patru tipuri de audituri FDA: inspecții pre-aprobare: este inițiată o inspecție pre-aprobare atunci când o companie depune o cerere pentru a comercializa un nou produs. În timpul unei inspecții înainte de aprobare, auditorul FDA vizitează facilitatea pentru a se asigura că toate informațiile conținute în înregistrările companiei sunt exacte.
În cache
Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA
După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.
FDA este doar pentru SUA
Responsabilitățile FDA se extind la cele 50 de Statele Unite, Districtul Columbia, Puerto Rico, Guam, Insulele Virgine, Samoa Americană și Alte U.S. teritorii și posesiuni.
Puteți refuza inspecția FDA
U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.
FDA reglementează pe plan internațional
În conformitate cu obligațiile sale din cadrul Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), FDA lucrează cu guvernele străine și cu organismele internaționale de stabilire a standardelor pentru a armoniza legile, reglementările și standardele în domeniul siguranței alimentare bazate pe știință.
FDA este intern sau internațional
S -ar putea să ne întrebăm de ce FDA, o agenție de reglementare internă, trebuie să fie implicată atât de intens pe plan internațional. Motivele sunt multe.
Cine face auditul FDA
Administrația pentru alimente și droguri (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.
Care este autorizat să auditeze
Auditorii autorizați înseamnă reprezentanți ai oricărui cumpărător sau al unui reprezentant autorizat al cumpărătorilor, care sunt autorizați să efectueze audituri în numele unui astfel de cumpărător.
Cât costă un audit FDA
U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA inspectează în afara SUA
Ghidul inspecțiilor și călătoriilor internaționale oferă personal FDA cu proceduri operaționale, inspecționale și de investigare standard atunci când efectuează inspecții internaționale. Oferă instrucțiuni și referințe pentru a ajuta anchetatorii și analiștii care efectuează inspecții internaționale.
În cache
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA inspectează producătorii străini
În anul fiscal 2019, cu un an dinaintea călătoriei și mișcării limitate Pandemice Covid-19, FDA a inspectat 37% din cei aproape 2.500 de producători de peste mări; În 2022, agenția a inspectat doar 6% din aproximativ 2.800.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA face audituri
Există patru tipuri de audituri FDA: inspecții pre-aprobare: este inițiată o inspecție pre-aprobare atunci când o companie depune o cerere pentru a comercializa un nou produs. În timpul unei inspecții înainte de aprobare, auditorul FDA vizitează facilitatea pentru a se asigura că toate informațiile conținute în înregistrările companiei sunt exacte.
În cache
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA
După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA este doar pentru SUA
Responsabilitățile FDA se extind la cele 50 de Statele Unite, Districtul Columbia, Puerto Rico, Guam, Insulele Virgine, Samoa Americană și Alte U.S. teritorii și posesiuni.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA
U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA reglementează pe plan internațional
În conformitate cu obligațiile sale din cadrul Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), FDA lucrează cu guvernele străine și cu organismele internaționale de stabilire a standardelor pentru a armoniza legile, reglementările și standardele în domeniul siguranței alimentare bazate pe știință.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA este intern sau internațional
S -ar putea să ne întrebăm de ce FDA, o agenție de reglementare internă, trebuie să fie implicată atât de intens pe plan internațional. Motivele sunt multe.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine face auditul FDA
Administrația pentru alimente și droguri (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este autorizat să auditeze
Auditorii autorizați înseamnă reprezentanți ai oricărui cumpărător sau al unui reprezentant autorizat al cumpărătorilor, care sunt autorizați să efectueze audituri în numele unui astfel de cumpărător.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât costă un audit FDA
U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât durează auditurile FDA
FDA este obligat să facă o inspecție la fiecare trei -cinci ani. Dacă găsesc o problemă, pot chema mai mulți oameni să vină să se uite la facilitatea ta. Și inspectorii pot extinde această inspecție până când sunt mulțumiți că au găsit toate observațiile. Dacă totul merge bine, de obicei nu durează mai mult de cinci zile.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce țări acoperă FDA
FDA are o serie de birouri de teren în Statele Unite, pe lângă locațiile internaționale din China, India, Europa, Orientul Mijlociu și America Latină.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este FDA Global sau SUA
Administrația pentru alimente și droguri (FDA) este o agenție în cadrul U.S. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să meargă la tine acasă
Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce declanșează o inspecție FDA
FDA poate efectua o inspecție a operațiunii dvs. din mai multe motive, cum ar fi o investigație programată de rutină, un sondaj sau un răspuns la o problemă raportată. Investigatorul va prezenta acreditări și "Notificare de inspecție" (Formularul FDA 482) La sosirea la plantă.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este FDA doar pentru SUA
Responsabilitățile FDA se extind la cele 50 de Statele Unite, Districtul Columbia, Puerto Rico, Guam, Insulele Virgine, Samoa Americană și Alte U.S. teritorii și posesiuni.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este doar FDA SUA
Responsabilitățile FDA se extind la cele 50 de Statele Unite, Districtul Columbia, Puerto Rico, Guam, Insulele Virgine, Samoa Americană și Alte U.S. teritorii și posesiuni.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum funcționează auditurile FDA
În timpul unui audit FDA, inspectorul va revizui sistemele și documentele (în urma abordării lotului/testului), apoi va efectua un interviu de ieșire cu echipa de management al producției de droguri pentru a -și revizui concluziile.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de des face auditul FDA
În conformitate cu Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice, FDA este obligat să inspecteze producătorii cel puțin o dată la doi ani – chiar și mai mult pentru companiile care abia încep, cei cu un istoric de probleme de conformitate și cei care au început să producă produse semnificativ diferite de Ce au produs înainte.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care trebuie să fie auditat în SUA
entități publice de afaceri
Doar entitățile de afaceri publice sunt obligate în mod legal să fie auditate. Entitățile nepublicate sunt în general auditate în mod voluntar.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ale căror conturi nu trebuie să fie auditate
Dacă vânzările totale, cifra de afaceri sau încasările brute nu depășesc Rs 2 crore în exercițiul financiar, atunci auditul fiscal nu se va aplica acestor întreprinderi.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de frecvente sunt auditurile FDA
În conformitate cu Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice, FDA este obligat să inspecteze producătorii cel puțin o dată la doi ani – chiar și mai mult pentru companiile care abia încep, cei cu un istoric de probleme de conformitate și cei care au început să producă produse semnificativ diferite de Ce au produs înainte.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de departe poți fi auditat
Cât de departe pot merge IRS la auditul returului meu În general, IRS poate include returnări depuse în ultimii trei ani într -un audit. Dacă identificăm o eroare substanțială, putem adăuga ani suplimentari. De obicei nu ne întoarcem mai mult decât în ultimii șase ani.
[/wpremark]
[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care țară are cele mai stricte reglementări FDA
Care țări au cele mai mari standarde de siguranță alimentară.Franţa.Olanda.Japonia.Suedia*Canada*Regatul Unit.Portugalia.
[/wpremark]
