Cât durează auditurile FDA?

Rezumatul articolului:

Cât de des este auditul FDA: în conformitate cu Legea federală privind alimentația, drogurile și cosmetice, FDA este obligat să inspecteze producătorii cel puțin o dată la doi ani – chiar și pentru companiile care abia încep, cei cu istoric de probleme de conformitate și cei care au care au au început să producă produse semnificativ diferite de ceea ce au produs înainte.

Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA: după prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

Cât durează o inspecție FDA: de obicei, un interval de timp rezonabil pentru o inspecție variază între trei și șase zile. Îndrumările indică faptul că FDA va partaja durata estimată pentru fiecare inspecție în momentul pre-anunțului.

Ce se întâmplă după un audit FDA: La încheierea inspecției, investigatorul va discuta cu conducerea firmei dvs., orice constatare și preocupări semnificative; și lăsați cu conducerea dvs. un raport scris al oricărei condiții sau practici, care, în hotărârea investigatorului, indică condiții sau practici obiectabile.

Cum să treceți un audit FDA: Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți: faceți procedurile de inspecție FDA să fie clare și concise. Faceți documente și înregistrări cheie ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție. Etichetați articole pentru regăsire rapidă. Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție. Raportați toate corecțiile/reamintirile și păstrați documentația curentă.

Cum să te comporte în timpul unui audit FDA: În timpul auditului, fii încrezător, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

Ce se întâmplă după ce un 483 este emis: Dacă FDA găsește un răspuns de 483 al unei companii inadecvate, ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

Cât costă un audit FDA: U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.

Care este perioada de raportare FDA: solicitantul va depune în fiecare an în termen de 60 de zile de la data aniversării u.S. Aprobarea cererii, două copii ale raportului către divizia FDA responsabilă de revizuirea cererii.

Puteți refuza inspecția FDA: U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta Importului 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

Ce vine după un 483: o scrisoare de avertizare FDA este o notificare formală din partea FDA că o instalație nu respectă reglementările FDA.

Întrebări:
1. Cât de des face auditul FDA?
2. Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA?
3. Cât timp este o inspecție FDA?
4. Ce se întâmplă după un audit FDA?
5. Cum să treceți un audit FDA?
6. Cum să te comporti în timpul unui audit FDA?
7. Ce se întâmplă după emiterea unui 483?
8. Cât costă un audit FDA?
9. Care este perioada de raportare FDA?
10. Puteți refuza inspecția FDA?
11. Ce vine după un 483?

Răspunsuri detaliate:

Răspuns la întrebarea 1: Cât de des are auditul FDA?
În conformitate cu Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice, FDA este obligat să inspecteze producătorii cel puțin o dată la doi ani – chiar și mai mult pentru companiile care abia încep, cei cu un istoric de probleme de conformitate și cei care au început să producă produse semnificativ diferite de Ce au produs înainte.

Răspuns la întrebarea 2: Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA?
După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

Răspuns la întrebarea 3: Cât timp este o inspecție FDA?
De obicei, un interval de timp rezonabil pentru o inspecție variază de la trei la șase zile. Îndrumările indică faptul că FDA va partaja durata estimată pentru fiecare inspecție în momentul pre-anunțului.

Răspuns la întrebarea 4: Ce se întâmplă după un audit FDA?
La încheierea inspecției, investigatorul va discuta cu conducerea firmei dvs. orice constatări și preocupări semnificative; și lăsați cu conducerea dvs. un raport scris al oricărei condiții sau practici, care, în hotărârea investigatorului, indică condiții sau practici obiectabile.

Răspuns la întrebarea 5: Cum să treceți un audit FDA?
Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți: faceți procedurile de inspecție FDA să fie clare și concise. Faceți documente și înregistrări cheie ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție. Etichetați articole pentru regăsire rapidă. Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție. Raportați toate corecțiile/reamintirile și păstrați documentația curentă.

Răspuns la întrebarea 6: Cum să te comporte în timpul unui audit FDA?
În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

Răspuns la întrebarea 7: Ce se întâmplă după emiterea unui 483?
Dacă FDA găsește răspunsul la 483 al unei companii, acesta ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

Răspuns la întrebarea 8: Cât costă un audit FDA?
U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.

Răspuns la întrebarea 9: Care este perioada de raportare FDA?
Solicitantul depune în fiecare an în termen de 60 de zile de la data aniversării u.S. Aprobarea cererii, două copii ale raportului către divizia FDA responsabilă de revizuirea cererii.

Răspuns la întrebarea 10: Puteți refuza inspecția FDA?
U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta Importului 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

Răspuns la întrebarea 11: Ce vine după un 483?
O scrisoare de avertizare FDA este o notificare formală din partea FDA că o instalație nu respectă reglementările FDA.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de des face auditul FDA

În conformitate cu Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice, FDA este obligat să inspecteze producătorii cel puțin o dată la doi ani – chiar și mai mult pentru companiile care abia încep, cei cu un istoric de probleme de conformitate și cei care au început să producă produse semnificativ diferite de Ce au produs înainte.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă dacă eșuați un audit FDA

După prima inspecție eșuată, FDA emite o scrisoare de avertizare și începe să emită amenzi pentru orice eșecuri ulterioare de verificare a conformității. FDA a declarat că, dacă va găsi un retailer în încălcare, acesta va reveni pentru inspecții suplimentare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât timp este o inspecție FDA

De obicei, un interval de timp rezonabil pentru o inspecție variază de la trei la șase zile. Îndrumările indică faptul că FDA va partaja durata estimată pentru fiecare inspecție în momentul pre-anunțului.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă după un audit FDA

La încheierea inspecției, investigatorul va discuta cu conducerea firmei dvs. orice constatări și preocupări semnificative; și lăsați cu conducerea dvs. un raport scris al oricărei condiții sau practici, care, în hotărârea investigatorului, indică condiții sau practici obiectabile.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum să treceți un audit FDA

Iată șase moduri de a vă asigura că sunteți: faceți -i clar procedurile de inspecție FDA & Concis.Faceți documente cheie & Înregistrări ușor accesibile într-un liant pregătit pentru inspecție.Etichetați articole pentru regăsire rapidă.Compilați reclamațiile de produse și CAPAS de la ultima dvs. inspecție.Raportați toate corecțiile/reamintirile & Mențineți documentația curentă.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum să te comporti în timpul unui audit FDA

În timpul auditului, aveți încredere, decent și politicos. Dacă personalul pare în încredere în timpul auditului, un auditor bun îl poate ghici că poate afecta performanța generală a auditului. Atitudinea ar trebui să fie pozitivă pe parcursul întregii inspecții FDA. Nu încercați niciodată să vă arătați cunoștințele inspectorului și să -l provoace.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce se întâmplă după emiterea unui 483

Dacă FDA găsește răspunsul la 483 al unei companii, acesta ar putea duce la o scrisoare de avertizare. Dacă continuă să apară probleme, ar putea exista chiar și acțiuni suplimentare, cum ar fi urmărirea penală sau sancțiunile civile. Cea mai drastică acțiune pe care le -ar putea întreprinde agenția este un decret de consimțământ.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât costă un audit FDA

U.S. Administrația pentru produse alimentare și droguri a anunțat că va ridica taxe de respecție pentru instalațiile alimentare interne și străine în cursul anului fiscal (FY) din 2021. Taxa pentru reinspecția unei instalații străine în anul 2021 va fi de 310 USD/oră, o creștere de la 301 USD/oră în anul 2020.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este perioada de raportare FDA

Solicitantul depune în fiecare an în termen de 60 de zile de la data aniversării u.S. Aprobarea cererii, două copii ale raportului către divizia FDA responsabilă de revizuirea cererii.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Puteți refuza inspecția FDA

U.S. Administrația pentru alimente și droguri (FDA) are autoritatea de a inspecta orice instalație înregistrată de FDA. Facilități situate în afara u.S. care refuză o inspecție FDA poate fi plasată la Alerta de import 99-32, „Reținerea fără examinarea fizică a produselor de la firme care refuză inspecția de înființare străină FDA”.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce vine după un 483

O scrisoare de avertizare FDA este o notificare formală din partea FDA care identifică încălcări grave de reglementare. O scrisoare de avertizare este emisă de mai mulți oficiali înalți FDA, după ce au examinat raportul inspectorului. O scrisoare de avertizare este considerată o escaladare dintr -o observație 483.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce trebuie să faceți dacă nu reușești să auditezi

Eșecurile de audit regulat dezvăluie că organizația dvs. are politici și proceduri de gestionare a calității inadecvate sau incomplete. După un audit eșuat, ar trebui să efectuați o revizuire internă a sistemelor companiei dvs. Acest lucru ar trebui făcut în toate departamentele din organizație.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să vină la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să privească auditurile interne

În cazul FDA, anchetatorii pot solicita dovezi că o companie are un program de audit intern și că a fost implementată în mod corespunzător și este efectuată în mod eficient de către personalul corespunzător.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât timp trebuie să răspundă o companie la un 483

Formularul FDA 483 nu constituie o determinare finală a agenției, iar firmele sunt încurajate să răspundă la formularul FDA 483 în scris cu Planul lor de acțiune corectiv cu documentația de sprijin în termen de 15 zile lucrătoare de la emiterea formularului FDA 483 și implementați Planul de acțiune corectiv Expeditor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cât de serios este un 483

O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum funcționează auditurile FDA

În timpul unui audit FDA, inspectorul va revizui sistemele și documentele (în urma abordării lotului/testului), apoi va efectua un interviu de ieșire cu echipa de management al producției de droguri pentru a -și revizui concluziile.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este regula FDA de 6 ani

Dispoziția de șase ani permite FDA să utilizeze anumite date în luarea acțiunilor de reglementare specificate la 520 (h) (4) din Lege. Nu autorizează FDA să dezvăluie date care altfel ar fi protejate de dezvăluire.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este perioada de revizuire prioritară pentru FDA

Revizuirea prioritară înseamnă că FDA își propune să ia măsuri pe o cerere în termen de șase luni, comparativ cu 10 luni sub revizuire standard. O desemnare de revizuire prioritară direcționează atenția și resursele pentru a evalua medicamentele care ar îmbunătăți semnificativ tratamentul, diagnosticul sau prevenirea afecțiunilor grave.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate FDA să meargă la tine acasă

Inspecțiile FDA pot fi neanunțate și fără un mandat, atât timp cât inspectorii apar la un "rezonabil" timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Poate inspecta FDA fără notificare

Inspecțiile FDA sunt în general neanunțate, cu câteva excepții. Inspecțiile firmelor de reproducere nu sunt anunțate în prealabil.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Este 483 o scrisoare de avertizare

Care este diferența dintre observațiile FDA 483 și scrisorile de avertizare Să recapitulăm. O observație FDA 483 este o notificare care evidențiază problemele de reglementare potențiale, în timp ce o scrisoare de avertizare este o escaladare a acestei notificări. Trebuie să răspundeți în scris în termen de 15 zile de la primirea atât a unui 483, cât și a unei scrisori de avertizare.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Un audit înseamnă că ai probleme

Un audit fiscal nu înseamnă automat aveți probleme. Deși este adevărat că IRS poate audita oamenii atunci când bănuiesc că au făcut ceva greșit, de multe ori nu este cazul. IRS auditează o parte din publicul care plătește contribuabil în fiecare an.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Am probleme dacă sunt auditat

Acesta va impune penalități fiscale dacă se găsesc erori în declarațiile fiscale. Există, de asemenea, posibilitatea închisorii în cazuri grave de evaziune fiscală și fraudă fiscală. În mod normal, IRS poate semnaliza o revenire pentru audit, dar are autoritatea de a audita returnarea din ultimii câțiva ani.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] FDA face inspecții neanunțate

Inspecțiile FDA sunt în general neanunțate, cu câteva excepții. Inspecțiile firmelor de reproducere nu sunt anunțate în prealabil.

[/wpremark]