Hvilket av følgende er vanlige mangler som er notert under FDA -inspeksjoner?
Sammendrag av artikkelen
Vanlige mangler bemerket under FDA -inspeksjoner:
Noen vanlige mangler observert av FDA -etterforskere inkluderer unnlatelse av å følge undersøkelsesplanen og signert etterforskerserklæring/avtale, manglende gjennomføring eller overvåking av studien i samsvar med den nåværende protokollen (s).
Oftest siterte mangler funnet på kliniske studier av FDA -inspektører, relatert til informert samtykke:
De hyppigst siterte manglene var unnlatelse av å følge undersøkelsesplanen, utilstrekkelig informert samtykkeskjema og utilstrekkelige/unøyaktige poster. I løpet av det siste tiåret har FDA utført omtrent 350 inspeksjoner per år, med antallet øker over tid.
Tre vanligste funn i FDA -sponsorinspeksjoner:
De vanligste sponsor/CRO/Monitor -manglene var utilstrekkelig overvåking, unnlatelse av å bringe etterforskere i samsvar og mangelfull ansvarlighet for undersøkelsesproduktet. Det er også en unnlatelse av å oppnå FDA og/eller IRB -godkjenning før studieinitiering.
De fire typene FDA -inspeksjoner:
De fire forskjellige typene inspeksjoner utført av FDA er inspeksjon før godkjenning, rutinemessig inspeksjon, etterlevelsesoppfølging og “for årsak” -inspeksjon. Hver type inspeksjon har et annet fokus og forventninger til å beskytte publikum mot utrygge produkter.
Vanlige funn under regulatoriske inspeksjoner:
Protokoll -ikke -overholdelse, utilstrekkelige/unøyaktige poster, mangelfull medikamentansvar, informerte samtykkeproblemer og rapportering av bivirkninger er noen av de vanligste funnene som er observert under inspeksjoner.
En FDA -inspeksjon består av:
Food and Drug Administration (FDA) foretar inspeksjoner og vurderinger av regulerte anlegg for å bestemme et firmas overholdelse av gjeldende lover og forskrifter, for eksempel mat, medikament og kosmetisk handling. Dette innebærer vanligvis en etterforsker som besøker et firmas beliggenhet.
Mangler sitert av FDA og MHRA mellom 2016 og 2017:
MHRA inspeksjonsmangel:
– Sterilitetsforsikring hadde ingen kritiske observasjoner i 2015 og 34 i 2016.
– Personell hadde ingen kritiske observasjoner i 2015 og åtte i 2016.
– Lokaler og utstyr hadde ingen kritisk observasjon i 2015 og ni i 2016.
– Datastyrte systemer hadde en kritisk observasjon i 2015 og ni i 2016.
Spørsmål og svar
1. Hva er vanlige mangler som er bemerket under FDA -inspeksjoner?
Noen vanlige mangler observert under FDA -inspeksjoner inkluderer unnlatelse av å følge undersøkelsesplanen og signert etterforskerserklæring/avtale.
2. Hva er de fire hyppigst siterte manglene som er funnet på kliniske studier av FDA -inspektører relatert til informert samtykke?
De hyppigst siterte manglene relatert til informert samtykke er unnlatelse av å følge undersøkelsesplanen, utilstrekkelig informert samtykkeskjema og utilstrekkelige/unøyaktige poster.
3. Hva er de 3 vanligste funnene i FDA -sponsorinspeksjoner?
De tre vanligste funnene i FDA sponsorinspeksjon.
4. Hva er de fire typene FDA -inspeksjoner?
De fire typene FDA-inspeksjoner er inspeksjon for forhåndsgodkjenning, rutinemessig inspeksjon, inspeksjon av samsvarsoppfølging og “for årsak” -inspeksjon.
5. Hvilket av følgende er vanlige funn under regulatoriske inspeksjoner?
Vanlige funn under regulatoriske inspeksjoner inkluderer ikke -overholdelse av protokoll, utilstrekkelige/unøyaktige poster, utilstrekkelig medikamentansvar, informerte samtykkeproblemer og rapportering.
6. Hva består en FDA -inspeksjon av?
En FDA -inspeksjon består av en etterforsker som besøker et regulert anlegg for å bestemme firmaets overholdelse av gjeldende lover og forskrifter.
7. Hva er eksempler på mangler sitert av FDA og MHRA mellom 2016 og 2017?
Eksempler på mangler sitert av FDA og MHRA mellom 2016 og 2017 inkluderer sterilitetssikring, personell, lokaler og utstyr og datastyrte systemer.
8. Hva var de kritiske observasjonene for MHRA innen Sterility Assurance i 2016?
I 2016 hadde MHRA 34 kritiske observasjoner i området for sterilitetssikring.
9. Hvor mange inspeksjoner utfører FDA per år?
FDA utfører omtrent 350 inspeksjoner per år.
10. Hva er formålet med FDA -inspeksjonene?
Hensikten med FDA -inspeksjoner er å sikre overholdelse av lover og forskrifter for å beskytte publikum mot utrygge produkter.
11. Hva er fokuset for en inspeksjon for forhåndsgodkjenning?
Fokuset for en inspeksjon før godkjenning er å evaluere produksjons- og kontrollprosedyrene for et spesifikt produkt før det er godkjent av FDA.
12. Hva er fokuset på en rutinemessig inspeksjon?
En rutinemessig inspeksjon gjennomføres for å sikre kontinuerlig overholdelse av FDA -forskrifter og for å vurdere kvalitetssystemene på plass på et anlegg.
1. 3. Hva er fokuset for en etterlevelsesoppfølging?
En etterlevelsesoppfølgingsinspeksjon gjennomføres for å gjennomgå fremgangen med å korrigere tidligere mangler identifisert under en tidligere inspeksjon.
14. Hva er fokuset på en “for årsak” -inspeksjon?
En “for årsak” -inspeksjon gjennomføres basert på spesifikk informasjon eller klager og er ment å adressere bekymringsområder eller potensielle brudd.
15. Hva er noen sentrale funn relatert til informert samtykke under FDA -inspeksjoner?
Viktige funn relatert til informert samtykke under FDA -inspeksjoner inkluderer utilstrekkelige informerte samtykkeskjemaer og manglende følger etterforskningsplanen.
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er vanlige mangler som er bemerket under FDA -inspeksjoner
Noen vanlige mangler observert av FDA -etterforskere inkluderer: unnlatelse av å følge undersøkelsesplanen og signert etterforskerserklæring/avtale (e.g., Unnlatelse av å gjennomføre eller føre tilsyn med studien i samsvar med relevant, gjeldende protokoll (er)).
Hurtigbufret
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de 4 hyppigst siterte manglene som er funnet på kliniske studier av FDA -inspektører, er relatert til informert samtykke
De hyppigst siterte manglene var manglende etterforskningsplan (34%), utilstrekkelig informert samtykkeskjema (28%) og utilstrekkelige/unøyaktige poster (27%). Avslutningsvis har FDA det siste tiåret utført cirka 350 inspeksjoner per år, med antallet økt over tid.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de 3 vanligste funnene i FDA -sponsorinspeksjoner
De vanligste sponsor/CRO/Monitor -manglene var: utilstrekkelig overvåking.Unnlatelse av å bringe etterforskere i samsvar med overholdelse.Utilstrekkelig ansvarlighet for undersøkelsesproduktet.Unnlatelse av å få FDA og/eller IRB -godkjenning før studieinitiering.
Hurtigbufret
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire typene FDA -inspeksjoner
De fire forskjellige typene inspeksjoner utført av FDA er inspeksjon før godkjenning, rutinemessig inspeksjon, etterlevelsesoppfølging og “for årsak” -inspeksjon. Hver er ment å bidra til å beskytte publikum mot utrygge produkter, men fokuset og forventningene til hver type inspeksjon er forskjellige.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvilket av følgende er vanlige funn under regulatoriske inspeksjoner
Protokoll -ikke -overholdelse, utilstrekkelige/unøyaktige poster, mangelfull medikamentansvar, informerte samtykkeproblemer og rapportering av bivirkninger er noen av de vanligste funnene som er observert under inspeksjoner.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva består en FDA -inspeksjon av
Hva er en inspeksjon Food and Drug Administration (FDA) gjennomfører inspeksjoner og vurderinger av regulerte anlegg for å bestemme et firmas overholdelse av gjeldende lover og forskrifter, for eksempel mat, medikament og kosmetisk handling. Dette innebærer vanligvis en etterforsker som besøker et firmas beliggenhet.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er eksempler på mangler sitert av FDA har og MHRA mellom 2016 og 2017
MHRA inspeksjonsmangelforsikring hadde ingen kritiske observasjoner i 2015 og 34 i 2016.Personell hadde ingen kritiske observasjoner i 2015 og åtte i 2016.Lokaler og utstyr hadde ingen kritisk observasjon i 2015 og ni i 2016.Datastyrte systemer hadde en kritisk observasjon i 2015 og ni i 2016.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er den vanligste FDA 483 inspeksjonsobservasjonen
Hva er den vanligste FDA 483 observasjoner, noe eller utilstrekkelig testing av produkter eller råvarer.Unnlatelse av å håndtere, lagre eller merke materialer på riktig måte.Unnlatelse av å etablere eller opprettholde tilstrekkelige poster eller logger.Unnlatelse av å rapportere bivirkninger eller hendelser på riktig måte.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva du kan forvente under FDA -inspeksjon
Risikoanalyse: Inspektører vil se at du har satt alle passende risikoovervåkningssystemer på plass, og at du rutinemessig vurderer relevante risikoer i operasjonene dine. Produkt tilbakekallings- og avvisningsrapporter. Utstyr og instrumenteringskalibrering og vedlikeholdsrapporter.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fem fem inspeksjonstypene
Typer inspeksjon og metoder for inspeksjoner av kvalitetskontroll er forskjellige av en grunn, så det er godt å vite detaljene.Prøvekontroll.Forproduksjonsinspeksjon.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de 3 viktigste delene av en regulatorisk inspeksjon på stedet
Om inspeksjonsprosessprosjektet
Community Care Licensing Division (CCLD) fokuserer sin innsats på tre prioriterte områder: forebygging, etterlevelse og håndhevelse.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire hovedkomponentene i en inspeksjonsrapport
Inspektøren vil oppdage og rapportere gjenstandens forhold som utgjør et hjem. Alle disse varene er kategorisert i 4 hovedkomponenter. Hovedkomponentene er strukturelle, elektriske, rørleggerarbeid og HVAC (oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg) system.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de tre elementene i inspeksjonen
Krav til en effektiv inspeksjon
Effektive nettstedinspeksjoner krever koordinering av tre elementer: utholdenhet, kunnskap og utstyr.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de tre inspeksjonskategoriene
Som du kan se nedenfor.De tre vanligste typene kvalitetsinspeksjoner.Forproduksjonsinspeksjon.Under produksjonsinspeksjon.Endelig tilfeldig inspeksjon.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er noen problemer med FDA
Påstander om at utrygge medisiner er godkjent
Noen kritikere mener at FDA har vært egnet til å overse sikkerhetsproblemer når det.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er eksempler på problemer FDA tar for seg
Food and Drug Administration er ansvarlig for å beskytte folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effekt og sikkerhet for menneskelige og veterinære medisiner, biologiske produkter og medisinsk utstyr; og ved å sikre sikkerheten i nasjonens matforsyning, kosmetikk og produkter som avgir stråling.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er tre tre ting en leder skal gjøre under en inspeksjon
En leder skal følge inspektøren slik at manageren kan se og rette opp eventuelle brudd som er funnet.Vær selvsikker og proaktiv under en helseinspeksjon.Vær forberedt.Gjør selvinspeksjoner.Administrer inspeksjonen.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire inspeksjonsmetodene
I kvalitetskontroll er det 4 typer kvalitetsinspeksjon. Hver av disse inspeksjonstypene har sitt eget formål.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er årsakene til narkotikasvikt under FDA -gjennomgang
Feil kan oppstå fra mangel på effekt, problemer med sikkerhet eller mangel på finansiering for å fullføre en prøve, samt andre faktorer som å unnlate å opprettholde gode produksjonsprotokoller, unnlater å følge FDA -veiledning eller problemer med pasientrekruttering, påmelding , og oppbevaring.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er en av kritikkene av FDA
Påstander om at utrygge medisiner er godkjent
Noen kritikere mener at FDA har vært egnet til å overse sikkerhetsproblemer når det.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er en svakhet i FDA
FDA sammenligner ikke konkurrerende medisiner og krever sjelden tester av klinisk effekt for nye enheter. Den gjennomgår ikke annonser før bruk, vurderer kostnadseffektivitet eller regulerer kirurgi (bortsett fra enheter). Mange mener overvåking av medisiner og enheter etter markedsføring er utilstrekkelig.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er vanlige ting som ikke er godkjent FDA
Hva er ikke FDA regulatecosmetics. Mens sminke, kremer, parfymer, sjampo, hårfargestoffer og lignende produkter ikke er regulert av FDA, må fargestoffer i dem godkjennes før du går på markedet.Medisinsk mat.Kosttilskudd.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire fire faktorene som påvirker inspeksjonsnøyaktigheten
Dette er inspektørens synsskarphet, lysforhold på arbeidsplassen, tiden som er tilgjengelig for inspeksjon og levering av tilbakemelding eller kunnskap om resultatene til inspektøren.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er to vanlige årsaker til at medisiner mislykkes i kliniske studier i fase I
Rundt 30% skyldtes uhåndterlig toksisitet eller bivirkninger, og 10% -15% skyldtes dårlige farmakokinetiske egenskaper, eller hvor godt et medikament blir absorbert av og skilles ut fra kroppen. Til slutt ble 10% av feilene tilskrevet mangel på kommersiell interesse og dårlig strategisk planlegging.
[/WPremark]
[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er svakhetene i FDA
FDA sammenligner ikke konkurrerende medisiner og krever sjelden tester av klinisk effekt for nye enheter. Den gjennomgår ikke annonser før bruk, vurderer kostnadseffektivitet eller regulerer kirurgi (bortsett fra enheter). Mange mener overvåking av medisiner og enheter etter markedsføring er utilstrekkelig.
[/WPremark]
