Som kan rapportere bivirkninger?

Sammendrag av artikkelen:

Ansvaret for rapportering av bivirkninger

Viktige punkter:

1. En bivirkning i kliniske studier må rapporteres av forskerdoktoren til etikkomiteen, institusjonen, kontoret til DCGI og sponsoren.
2. En sponsor (eller sponsor-investering) må varsle FDA om alvorlige uventede mistenkte bivirkninger (SUSARs) om studiemedisinen innen 7 kalenderdager.
3. Helsepersonell (leger, farmasøyter, sykepleiere) og forbrukere (pasienter, familiemedlemmer) kan rapportere bivirkninger direkte til FDA.
4. Helsepersonell og forbrukere kan også rapportere til produsentens produsenter.
5. Personen som har kontroll over lokalene er ansvarlig for rapportering av spesifiserte eller over-syv-dagers skader som oppstår i andres arbeidslokaler.
6. En etterforsker kan delegere uønskede evaluerings- og vurderingsoppgaver til kvalifiserte personer, men er fortsatt ansvarlig for å sikre passende utførelse.
7. I tilfelle av en bivirkning, bør den behandlende legen lede diskusjonen med pasienten, ledsaget av andre relevante helseteammedlemmer etter behov.
8. Pasienter bør informere legen, farmasøyten eller sykepleieren om eventuelle ugunstige medisineringsreaksjoner de opplever.
9. Pasienter kan også rapportere bivirkninger selv gjennom Center for Bivirkninger på overvåking (CARM).

Spørsmål og svar:

1. Spørsmål: Hvem er ansvarlig for å rapportere en bivirkning til FDA?

A: Sponsoren (eller sponsor-etterforsker) må varsle FDA om alvorlige uventede mistenkte bivirkninger (SUSAR) om studiemedisinen innen 7 kalenderdager.

2. Spørsmål: Hvem kan rapportere en bivirkning på FDA?

A: Helsepersonell (som leger, farmasøyter, sykepleiere) og forbrukere (som pasienter, familiemedlemmer) kan rapportere bivirkninger direkte til FDA. De kan også rapportere til produktene ‘produsenter.

3. Spørsmål: Hvem er ansvarlig for å rapportere bivirkninger i kliniske studier?

A: I klinisk forskning må forskerdoktoren rapportere enhver bivirkning til etikkomiteen, institusjonen, kontoret til DCGI og sponsoren (hvis aktuelt).

4. Spørsmål: Hvem kan vurdere bivirkninger?

A: Mens en etterforsker kan delegere evaluering og vurdere bivirkninger til kvalifiserte individer, er etterforskeren fortsatt ansvarlig for å sikre at disse oppgavene blir utført på riktig måte.

5. Spørsmål: Hvem er ansvarlig for å rapportere skader i andres arbeidslokaler?

A: Personen som har kontroll over lokalene er ansvarlig for rapportering av spesifiserte eller over-syv-dagers skader som oppstår i andres arbeidslokaler.

6. Spørsmål: Hvem skal røpe en bivirkning til pasienten?

A: Den behandlende legen skal lede diskusjonen, helst ledsaget av et seniormedlem i helsevesenet, avhengig av omstendighetene i den uønskede hendelsen.

7. Spørsmål: Hvem skal kontaktes for å rapportere en negativ medisineringsreaksjon?

A: Pasienter bør informere legen, farmasøyten eller sykepleieren om eventuelle ugunstige medisineringsreaksjoner de opplever. De kan også rapportere bivirkninger selv gjennom Center for Bivirkninger på overvåking (CARM).

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som er ansvarlig for å rapportere en bivirkning

Fatale eller livstruende alvorlige uventede mistenkte bivirkninger (SUSARs) rapporter: Sponsoren (eller sponsor-investering informasjonen.
Hurtigbufret

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som kan rapportere en bivirkning på FDA

FDA mottar frivillige rapporter direkte fra helsepersonell (som leger, farmasøyter, sykepleiere og andre) og forbrukere (som pasienter, familiemedlemmer, advokater og andre). Helsepersonell og forbrukere kan også rapportere til produsentens produsenter.
Hurtigbufret

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som kan rapportere en bivirkning i kliniske studier

I klinisk forskning må en forsker-lege rapportere enhver bivirkning til etikkomiteen, institusjonen, kontoret til DCGI og sponsoren (hvis noen) og administrere den uønskede hendelsen uten å pålegge forskningsdeltakeren noen økonomisk belastning.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som kan vurdere bivirkninger

Mens en etterforsker kan delegere til passende kvalifiserte og trente enkeltpersoner oppgaver forbundet med evaluering og vurdering av bivirkninger, er etterforskeren ansvarlig for å sikre at disse oppgavene blir utført på riktig måte.
Hurtigbufret

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem er den ansvarlige personen til å rapportere

Hvis du jobber i andres arbeidslokaler og lider enten en spesifisert skade eller en over-syv-dagers skade, vil personen som har kontroll over lokalene være ansvarlig for rapportering, så der det er mulig, bør du sørge for at de vet om den.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem skal røpe en bivirkning til pasienten

Hvem – den behandlende legen skal lede diskusjonen. Hvis legen ikke kan være til stede, er det å foretrekke å ha et seniormedlem i helseteamet til å lede diskusjonen. Omstendighetene til den uønskede hendelsen vil ofte diktere hva andre medlemmer av helseteamet også må være til stede.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som skal kontaktes for å rapportere en negativ medisineringsreaksjon

Det er viktig å la legen din, farmasøyten eller sykepleieren vite om bivirkningene dine. Å rapportere bivirkninger hjelper til med å beskytte alles helse. Du kan også rapportere bivirkninger selv gjennom Center for Bivirkninger overvåking (CARM) (ekstern lenke).

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva som kreves for å rapportere bivirkningsreaksjon

Uventede dødelige eller livstruende mistenkte bivirkninger representerer spesielt viktig sikkerhetsinformasjon og må rapporteres til FDA så snart som mulig, men senest 7 kalenderdager etter sponsorens første mottak av informasjonen.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som kan rapportere en bivirkning i GCP

GCP -retningslinjer for sikkerhetsrapportering

– Bivirkninger og/eller laboratorieavvik identifisert i protokollen som kritisk for sikkerhetsevalueringer bør rapporteres til sponsoren.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som kan sende inn en bivirkningsrapport til Medwatch

MedWatch, FDAs medisinske produktsikkerhetsrapporteringsprogram for helsepersonell, pasienter og forbrukere. MedWatch mottar rapporter fra publikum og publiserer sikkerhetsvarsler for FDA-regulerte produkter som: resept og medisiner for FDA-regulerte produkter som: resept og medisiner.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som er ansvarlig for rapportering til OSHA

arbeidsgivere

Hvem er pålagt å rapportere alle arbeidsgivere under OSHA -jurisdiksjon, må rapportere disse hendelsene til OSHA, til og med arbeidsgivere som er unntatt fra å rutinemessig føre OSHA -poster på grunn av selskapets størrelse eller bransje.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem er den ansvarlige personen til å varsle myndighetene

Hvem skal rapportere den ‘ansvarlige personen’ har plikten til å varsle og rapportere. Dette kan være arbeidsgiver for en skadet person, en selvstendig næringsdrivende eller noen som har kontroll over lokaler der det utføres arbeid. Hvem den ansvarlige personen er avhengig av omstendighetene i den rapporterbare hendelsen (se tabell 1).

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som er ansvarlig for rapportering og dokumentering av en medisineringsfeil

U.S. Food and Drug Administration (FDA) mottar mer enn 100 000 u.S. Rapporter hvert år knyttet til en mistenkt medisineringsfeil. FDA gjennomgår rapportene og klassifiserer dem for å bestemme årsaken og feiltypen.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan rapporterer jeg en medisinsk medisinsk hendelse

Ved å bruke HPRAs online skjema . Ved å laste ned en kopi av HPRA-skjemaet for bivirkninger (ordversjon) og sende det utfylte skjemaet til [email protected].

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan rapporterer du en bivirkning

Hvis du foretrekker det, kan du kontakte U.S. Mat & Drug Administration (FDA) direkte. www.FDA.Gov/Safety/Medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvordan rapporterer du reaksjoner

Som pasient har du rett til å rapportere uønskede bivirkninger av medisiner direkte til myndighetene. Du kan også rapportere en bivirkning på vegne av noen i din omsorg, for eksempel et barn eller pårørende. Husk å snakke med legen din eller farmasøyten hvis du er bekymret for mistenkte bivirkninger.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan forbrukere rapportere til Medwatch

Hvis du har en klage på et produkt regulert av U.S. Food and Drug Administration (FDA), vil byrået høre om det. FDA tilbyr en rekke måter å rapportere en klage på. To av de viktigste rapporteringssystemene som er tilgjengelige for forbrukerne er Consumer Complaint Reporting System og MedWatch.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Som er ansvarlig for å rapportere farer på arbeidsplassen

Det er arbeidsgivers ansvar å vurdere risikoer og ta alle rimelige skritt for å håndtere dem. Alle på arbeidsplassen har et ansvar for å se etter risiko – og å rapportere dem.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Kan en kunde rapportere til OSHA

Hvordan du arkiverer en sikkerhets- og helseklager. Du (eller din representant) har rett til å inngi en konfidensiell klage for sikkerhet og helset.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er prosedyren for rapportering av farer på arbeidsplassen

Farer kan rapporteres verbalt, elektronisk eller ved å fylle ut selskapets spesifikke skjemaer som skal være tilgjengelige på oppslagstavler eller andre iøynefallende steder. Spør din veileder, eller helse- og sikkerhetskomité eller representant om det er en formell prosess for rapportering av farer.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem er personen som er ansvarlig for din sikkerhet

Arbeidsgivere er ansvarlige for sikkerhet på arbeidsplassen i henhold til U.S. Yrkesikkerhet og helseadministrasjon (OSHA). Men hvis du er en liten bedriftseier, er det ressurser tilgjengelig for å sikre sikkerhet på arbeidsplassen.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem skal rapportere medisinske feil

En rapport om en helsehjelpsfeil er definert som en beretning om feilen som formidler detaljer om hendelsene, til tider impliserer helsepersonell, pasienter eller familiemedlemmer i feilhendelser. Både klinikere og pasienter kan oppdage og rapportere feil.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hvem bør du rapportere medisineringsfeil til

Rapportering av medisineringsfeil til FDAs Rapporteringssystem …

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er de fire kriteriene for rapportering av bivirkninger

Det er bare fire krav til en gyldig bivirkningsrapport: Pasientidentifikator, medisin, reaksjon, reporterdetaljer.

[/WPremark]

[WPremark Preset_name = “Chat_Message_1_My” Icon_Show = “0” BAKGRUNT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] [WPremark_icon Icon = “Quote-LEFT-2-SOLILIDTH =” 32 “høyde =” 32 “] Hva er fire trinn å ta etter en bivirkning

Ta disse fire trinnene umiddelbart etter en bivirkning: o Trinn 1: Ta vare på pasienten. o Trinn 2: Kommuniser med pasienten. o Trinn 3: Rapporter til passende parter. o Trinn 4: Sjekk legejournalen. Motstå impulsen til å fikle med potensielt funksjonsfeil utstyr etter en bivirkning.

[/WPremark]